ゴールドマン・サックスは、スプリング・ワークス・セラピューティクス（NASDAQ: SWTX）の買いを再確認し、目標株価は60.00ドルとした。
この決定は、神経線維腫症1型関連叢状神経線維腫（NF1-PN）の治療を目的とした同社のミルダメチニブの新薬承認申請（NDA）に関する最近の進展を受けたもの。
米国食品医薬品局（FDA）は、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標期限を2025年2月28日に設定し、本申請を受理した。また、FDAは本申請を優先審査とし、承認に先立ち諮問委員会を開催する予定はないとしている。
欧州医薬品庁（EMA）もまた、同じ治療適応症におけるミルダメチニブの販売承認申請（MAA）を承認し、重要な一歩を踏み出した。
これらの規制上のマイルストーンは、特に小児および成人患者の双方で顕著な客観的奏効率を示した第2b相ReNeu試験の結果を考慮すると、本薬剤の予想される承認経路に沿ったものです。
ゴールドマン・サックス証券の支持は、学術的な環境でNF1-PNの管理を専門とする小児神経科医の洞察によってさらに強化されている。同医師は、ReNeu試験で認められたmirdametinibの臨床的有用性、特にMEK1/2を標的とすることで、既存の治療薬であるKoselugoと比較して病勢コントロールが改善される可能性について楽観的な見解を示した。
専門家は、新規診断患者、経過観察中の患者、およびコセルゴからの移行患者の約60%にミルダメチニブを処方することを期待している。
Spring Works Therapeutics社の承認後のミルダメチニブの商業戦略も話題となり、NF1-PN市場での成功の可能性が強調された。ゴールドマン・サックス証券は、ミルダメチニブのピーク時の売上高を9億ドルと予測しており、この薬剤の市場見通しに対する同社の自信を強めている。
その他の最近のニュースでは、スプリングワークス・セラピューティクスが製薬業界で大きく前進している。米国食品医薬品局（FDA）はこのほど、同社の治験薬である成人および小児の神経線維腫症1型関連叢状神経線維腫の治療を目的としたミルダメチニブの新薬承認申請（NDA）を受理した。また、FDAはNDAの優先審査を認め、処方薬ユーザーフィー法の措置期日を2025年2月28日に設定した。
この進展に加え、欧州医薬品庁は同じ患者群に対するmirdametinibの販売承認申請を有効化し、欧州市場での承認・商業化に向けた一歩を踏み出した。
財務面では、SpringWorks Therapeuticsの2024年度第2四半期決算は、当初の予想を上回る1株当たり0.54ドルの純損失となった。同社の売上高はOGSIVEOの売上高4,020万ドルにより押し上げられ、アナリスト予想およびコンセンサス予想を上回った。
H.C.ウェインライトとバークレイズは、それぞれ同社株の「買い」と「オーバーウェイト」のレーティングを維持している。
インベスティングプロの洞察
スプリング・ワークス・セラピューティクス(NASDAQ:SWTX)が有望な新薬ミルダメチニブの薬事規制への道を進む中、InvestingProの財務指標とアナリストの見識は、同社の市場ポジションについてより広い文脈を提供しています。時価総額31億ドルの同社は、バイオテクノロジー分野で大きな評価を得ている。アナリストは同社の今期の売上成長を楽観視しており、このセンチメントは来期の業績予想のプラス修正に反映されている。この成長期待は、ゴールドマン・サックスがミルダメチニブのピーク売上高を9億ドルに達すると予想したことと一致している。
スプリング・ワークス・セラピューティクスは、過去12ヶ月間黒字でなかったにもかかわらず、強固なバランスシートを誇り、負債よりも多くの現金を保有し、短期債務を上回る流動資産を有している。この財務安定性は、同社がミルダメチニブの開発と市場投入の可能性に投資する上で極めて重要である。さらに、同社の株価は先月、24.77%のトータルリターンを記録し、同社の軌道に対する投資家の信頼を示す強いリターンを示している。
Spring Works Therapeuticsの財務の健全性と将来の展望をより深く掘り下げたい投資家のために、https://www.investing.com/pro/SWTX、InvestingProのヒントが9つ追加されています。これらのヒントは、特に同社が間もなく迎えるマイルストーンとの関連において、投資判断の参考となる貴重な洞察を提供しています。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。