ニュージャージー州ラーウェイ発 - 欧州委員会（EC）は、メルク社の抗PD-1療法であるKEYTRUDAとPadcev（enfortumab vedotin-ejfv）の併用療法を、切除不能または転移性の成人尿路上皮がんの一次治療として承認しました。この決定は、欧州腫瘍学会および欧州泌尿器科学会の臨床ガイドラインに沿ったもので、プラチナ製剤ベースの化学療法の適格性にかかわらず、これらの患者に対する優先的な初回治療としてこの併用療法を推奨しています。
今回の承認は、プラチナ製剤ベースの化学療法と比較して全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の有意な改善を示した第3相KEYNOTE-A39試験の結果に基づいています。特に、KEYTRUDAとエンホルマブ・ベドチンの併用療法は、化学療法群と比較して、死亡リスクを53%減少させ、病勢進行または死亡リスクを55%減少させました。
メルク研究所の上席副社長兼グローバル臨床開発腫瘍学部長であるMarjorie Green博士は、欧州連合（EU）においてこの新たな治療選択肢を提供することで、この壊滅的な疾患の患者の延命が期待できると楽観的な見解を示しました。
今回の承認により、この併用療法はEU加盟27カ国すべて、およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、北アイルランドでの販売が許可された。これにより、KEYTRUDAのEUにおける膀胱がん適応は3番目となり、全体では28番目となります。
メルク社はファイザー社およびアステラス製薬と共同で、筋層浸潤性膀胱がんを対象とした2つの第3相試験を含む、複数の病期の尿路上皮がんを対象とした広範な臨床開発プログラムにおいて、併用療法を評価しています。
KEYTRUDAは、体内の免疫系が腫瘍細胞を検出し、それと闘う能力を増強することにより作用する。KEYTRUDAは業界最大の免疫腫瘍学臨床研究プログラムの一部であり、様々な癌や治療環境における1,600以上の臨床試験が含まれている。
膀胱がん、特に尿路上皮がんは、世界的に最も一般的ながんのひとつであり、年間614,300人が新たに膀胱がんに罹患していると推定されている。ヨーロッパでは、2022年に約166,000人の新規症例が予測され、米国では、2024年に約83,200人が診断されると予測されている。診断時に進行した尿路上皮がんは、多くの患者にとって予後不良である。
アステラス製薬、ファイザー（旧シーゲン）、メルクの3社による共同研究は、未治療の転移性尿路上皮がん患者に対するKEYTRUDAとエンフォルツマブ・ベドチンの併用療法の可能性を探ることを目的としています。
メルクの腫瘍学研究へのコミットメントは、この分野の将来を形作る画期的な科学の追求や、臨床試験への参加、スクリーニング、治療へのアクセスにおける格差の縮小への取り組みに反映されています。
この記事はプレスリリースの声明に基づいています。
その他の最近のニュースでは、メルク社が一連の重要な進展を報告している。製薬大手であるメルク社は、抗PD-1治療薬KEYTRUDAの非小細胞肺癌および皮膚扁平上皮癌に対する有効性が不十分であるとして、KEYNOTE-867とKEYNOTE-630の2つの第3相臨床試験の中止を発表した。一方、メルク社は希少な血液疾患である本態性血小板血症の治療を目的とした薬剤であるボメデムスタットの第3相試験を開始した。注目すべきビジネス上の動きとして、メルクは臨床段階の二重特異性抗体であるCN201をキュロン・バイオファーマから7億ドルで買収した。
欧州委員会はまた、メルクの治療薬であるウィンレベアを肺動脈性肺高血圧症の治療薬として承認した。これは欧州連合（EU）初のアクチビン・シグナル阻害剤治療となる。さらに、メルクの2024年度第2四半期の業績は、ヘルスケア部門のCM&Eとがん領域のフランチャイズ、エレクトロニクス部門の既存事業売上高が大幅に伸び、市場予想を上回った。メルクは2024年度通期のガイダンスを上方修正し、売上高は207億ユーロから221億ユーロを見込んでいる。
関連ニュースとして、バイデン政権はメルクのジャヌビアを含む10品目の処方薬についてメディケア医療プログラムとの価格交渉を開始した。この交渉により、米国政府は初年度に60億ドルの節約を見込んでいる。以上がメルク・アンド・カンパニーの直近の動きである。
InvestingProの洞察
欧州委員会によるKEYTRUDAの承認を考慮すると、メルクの財務安定性と成長見通しは注目に値する。InvestingProのデータによると、メルク・アンド・カンパニー（MRK）の時価総額は3,002億5,000万ドルと堅調で、製薬業界における同社の存在感の大きさが際立っている。同社の株価収益率（PER）は21.77であり、投資家の将来収益への期待を反映している。この純利益の予想成長は、KEYTRUDAのような新たな承認と治療法の拡大に部分的に起因する可能性があります。
メルクのがん領域へのコミットメントとその広範な臨床研究プログラムは、強力な財務基盤に支えられており、2024年第2四半期時点の過去12ヵ月間の売上総利益率は75.79%となっている。この高い利益率は、同社が研究開発に投資する一方で、生産および運営コストを効果的に管理する能力を有していることを示している。さらに、同社の配当の歴史は印象的で、別のInvestingPro Tipによれば、13年連続で増配し、54年連続で配当を維持している。これは、投資家への確実なリターンを示唆しており、ポートフォリオに安定した収入を求める人々にとって魅力的であろう。
より深い分析に関心のある読者のために、Merck & Co.これらのヒントは、メルクの財務状況、株価パフ ォーマンス、業界における地位についてさらなる洞察を提供し、投 資家がより多くの情報に基づいた意思決定を行うのに役立ちます。例えば、メルクが中程度の借入金で経営しており、キャッシュフローで利払いを十分に賄えることを知れば、投資家は同社の財務の慎重さを再確認することができます。
製薬業界、特にがん領域でのメルクの躍進を追っている投資家や利害関係者は、臨床的進歩に関連するメルクの財務状況を理解する上で、これらのInvestingProInsightsを貴重なものと感じるかもしれない。
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