ニューヨーク発-中枢神経系（CNS）障害治療薬の専門企業であるアクソーム・セラピューティクス社（NASDAQ：AXSM）は、急性片頭痛治療薬AXS-07の新薬承認申請（NDA）の再提出がFDAに受理されたと発表した。FDAは本申請の決定について、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の行動目標日を2025年1月31日に設定している。
片頭痛は、激しい頭痛とそれに伴う症状を引き起こす神経疾患で、推定3,900万人の米国人が罹患しています。調査によると、既存の治療法に対する不満が示されており、より迅速で安定した緩和と再発の減少が求められていることが浮き彫りになっている。
MoSEIC™メロキシカムとリザトリプタンを配合したAXS-07は、このようなニーズに応えることを目的としています。MoSEIC™メロキシカムは速やかな吸収と効果の持続を目的として設計されており、リザトリプタンは片頭痛に関与する特定の受容体を標的とすることで知られている。この組み合わせは、片頭痛を迅速かつ持続的に緩和することを目的としている。AXS-07は現在FDAの承認を受けておらず、200以上の特許で保護されており、保護期間は少なくとも2038年までである。
Axsome Therapeutics社は、片頭痛を含む、適切な治療法がない中枢神経系疾患に対する新規治療法の開発に注力している。同社のポートフォリオにはSunosi®やAuvelity®などの製品も含まれており、現在も適応拡大に取り組んでいる。
FDAによるNDA再提出受理は、AXS-07の有効性と安全性を立証するためのAxsomeによる包括的な臨床試験と研究を受けたものである。PDUFA期日は、FDAによる本薬の承認決定期限である。
本記事の情報は、Axsome Therapeutics社のプレスリリースに基づくものである。
他の最近のニュースでは、Axsome Therapeuticsは最近の財務報告を受けてアナリストの動きが活発になっている。ウェルズ・ファーゴは、詳細な割引キャッシュフロー分析に基づき、このバイオ医薬品会社のカバレッジを開始し、オーバーウエイトのレーティングと1株当たり140.00ドルの目標株価を設定した。モルガン・スタンレーはアクサム株のオーバーウエイト評価を維持し、発売以来約2億5,400万ドルの売上を計上しているアクサム社の大うつ病性障害治療薬オーベリティの商業的成功に注目している。
BofA証券はAxsome TherapeuticsをNeutralからBuyに格上げし、目標株価を106ドルに修正した。H.C.ウェインライトは、第2四半期決算がまちまちだったことを受け、アクサム社の目標株価を190ドルから180ドルに修正し、「買い」を維持した。
RBCキャピタルはAxsomeの目標株価を131ドルから130ドルに若干引き下げたが、Auvelityの継続的な成長と今後の重要なイベントに注目し、Outperformのレーティングを維持した。シティは、Axsomeのアルツハイマー病興奮治療薬AXS-05の可能性と開発中の治療薬の商業的見通しを反映し、Axsomeの買いのレーティングを125ドルの安定した目標株価とともに再確認した。これらは、同社の歩みにおける最近の進展である。
InvestingProの洞察
アクソーム・セラピューティクス（NASDAQ: AXSM）は、同社の新規片頭痛治療薬AXS-07に関するFDAの決定を待っているが、同社の財務状況と市場実績は投資家にとって重要な指標である。時価総額が43億ドルと大きいAxsomeは、時価総額が企業のパイプラインと将来の成長可能性に対する投資家の信頼を反映することが多いバイオ医薬品セクターで際立っている。
2024年第2四半期時点の過去12ヶ月間の売上総利益率が90.3%という驚異的な数字を記録した同社は、事業継続と継続的な研究開発の資金調達に不可欠な、1ユニット当たりの収益性を維持する能力を実証している。しかし、アナリストが予想を下方修正し、来期の業績を下方修正したことは、Axsomeがまだ黒字に達していないにもかかわらず、医薬品パイプラインに多額の投資を続けていることへの警戒を示すものである。
価格の安定性を求める投資家は、Axsmの価格変動率の低さに安心感を覚えるかもしれない。これは、株価が市場価格の大きな変動を経験しないことを示唆しており、リスク回避志向の投資家にとって望ましい特徴といえる。このことは、株価が大きく変動しないことを示唆しており、リスク回避志向の投資家にとって望ましい特性である。このことは、短期的な投資家心理を反映し、株価トータルリターンが24.1%という、過去3ヶ月間の株価の力強いリターンがさらに裏付けている。
さらなる洞察にご興味のある方には、Axsome Therapeuticsの財務と市場パフォーマンスをより深く掘り下げたInvestingProTipsをご用意しています。より詳細な分析とヒントについてはhttps://www.investing.com/pro/AXSM。
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