Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK)は、湿性加齢黄斑変性（wet AMD）治療薬ベバシズマブの眼科用製剤であるONS-5010の極めて重要な臨床試験であるNORSE EIGHTの患者登録が完了したことを発表しました。本試験の完了は、米国におけるONS-5010の生物製剤承認申請（BLA）の再提出に向けて重要な一歩となります。
NORSE EIGHT試験は、FDAの特別プロトコル評価（SPA）下にあり、BLA再提出までに必要とされる最後の臨床試験です。本試験は、ONS-5010とラニビズマブを比較する無作為化、対照、並行群間、マスク付きの非劣性試験であり、主要評価項目はベースラインから8週目までの最高矯正視力（BCVA）の平均変化である。
Outlook Therapeutics社の社長兼CEOであるRussell Trenary氏は、FDAとのSPA合意後8ヶ月足らずで患者集団を登録できたことについて、患者、臨床現場チーム、スタッフに感謝の意を表した。同社は、ONS-5010が承認されれば、網膜専門医、患者、支払者のニーズを満たすことができると確信している。
NORSE EIGHT試験のトップライン結果はCY2024年第4四半期に報告され、BLAの再提出はCY2025年第1四半期に予定されている。ONS-5010のBLAに関する審査完了報告書（CRL）に対応するためのFDAとの協議の結果、FDAはOutlook Therapeutics社に対し、非劣性試験が再申請のサポートになると通知した。
ONS-5010は、湿性AMDの治療薬としてすでに欧州連合と英国で承認を取得している。FDAに承認されれば、米国でLYTENAVA™（ベバシズマブ-vikg）として商品化されるONS-5010は、湿性AMDを含む網膜適応症で承認された初のベバシズマブの眼科用製剤となる。
アウトルック・セラピューティクス社はまた、CRLからの化学的・製造的・管理的（CMC）問題にも取り組んでおり、NORSE EIGHT試験終了前に解決できる見込みである。同社は、2025年上半期に湿性AMD治療薬LYTENAVA™のEUおよび英国での商業的発売を計画しており、米国外での商業化のための提携オプションを評価しています。
本発表はプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースとして、アウトルック・セラピューティクス社は眼科用製剤LYTENAVA™で大きな進歩を遂げた。この薬剤は湿性加齢黄斑変性症の治療薬として指定されており、このほど英国の医薬品・医療製品規制庁から販売承認を取得した。この承認は、新たな国際承認手続き（International Recognition Procedure）を通じて取得されたもので、これによりライテナバ™は、欧州連合（EU）および英国において、湿性加齢黄斑変性の治療薬として最初かつ唯一承認されたベバシズマブの眼科用製剤となります。この開発は、アウトルック・セラピューティクス社にとって重要な薬事規制上のマイルストーンとなる。さらに同社は、2025年第1四半期に予定されている同製品の商業的発売をサポートするため、Cencora社と戦略的提携を結んだ。H.C.ウェインライトのアナリストは、アウトルック・セラピューティックスの格付けを「買い」に据え置いた。これらの出来事は、複数の市場でLYTENAVA™の承認を確保するための同社の戦略的努力の一環である。
InvestingProの洞察
Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK)が湿性AMD治療薬ONS-5010のBLA再申請の可能性に向けて前進する中、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。インベスティング・プロによると、2人のアナリストが最近、来期の業績予想を上方修正し、同社の財務の将来に明るい見通しを示す可能性を示している。
しかし、同社の株価は大きな変動に見舞われており、先週は顕著な下落が見られた。これは、規制当局の承認を待つバイオテクノロジー企業特有のリスクを反映している可能性がある。InvestingProのデータによると、アウトルック・セラピューティクスの時価総額は1億5,944万ドルだが、PERはマイナス1.12倍で、現在の収益性は低い。さらに、同社のPEGレシオは0.1であり、同社の収益軌道が改善すれば、将来的な成長の可能性を示す可能性がある。
InvestingProのTipsはさらに、同社が配当金を支払っていないことを明らかにしている。これは、収益を研究開発に再投資する成長志向のバイオテクノロジー企業にはよくあることだ。中程度の負債と弱い売上総利益率により、アウトルック・セラピューティクスの財務状況は、FDA認可の可能性と自社製品の商業化への道を進む中で、注意深く見守る必要がある。
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