DALLAS - 医療診断用人工知能を専門とする Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI) は、火傷評価用のDeepView®システムを米国市場に導入するための規制戦略を発表しました。2018年に米国食品医薬品局（FDA）からブレークスルーデバイス指定を受けたDeepView AI®-Burnは、マルチスペクトルイメージングとAIアルゴリズムを使用して火傷の治癒可能性を予測します。
同社は最近、米国の火傷センターで成人および小児患者を対象とした米国火傷ピボタル試験の患者登録を完了しました。Spectral AIの規制業務シニアディレクターであるTrudy Estridgeは、DeepView AI®-BurnがFDA承認または認可された代替品にはない独自の特性を持っていると指摘しました。そのため、Spectral AIは2025年第2四半期にDeepView AI®-Burnを低～中リスクの既存の先例のないデバイスのカテゴリーであるクラスII医療機器として分類するためのDe Novo申請を提出することを目指しています。
DeepView®システムは、臨床医に創傷治癒の即時的な二項予測を提供し、治療決定の指針となります。この技術は、3,400億以上の臨床的に検証されたデータポイントのデータベースを用いて訓練およびテストされ、治癒組織と非治癒組織を区別します。
Spectral AIのCEOであるPeter M. Carlsonは、従業員、コンサルタント、政府パートナー、および研究参加者からの支援に感謝の意を表しました。彼は、DeepView®システムによる治療基準の向上に対する同社のコミットメントを強調し、これにより追加のアプリケーションの商業化が加速される可能性があると述べました。
DeepView®システムは、迅速な治療を可能にし、合併症を減少させ、患者の転帰を改善し、医療資源を効率的に配分することを目指しています。この発表はSpectral AIのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、ダラスを拠点とする人工知能企業Spectral AIが、携帯型の予測的火傷創傷治癒デバイスDeepView SnapShot M®の開発のために、Medical Technology Enterprise Consortium（MTEC）から85万ドル以上を獲得しました。この最新の資金提供により、この製品に対する非希薄化政府資金の総額は700万ドルを超えました。さらに、同社の特許ポートフォリオは30%増加し、現在26件の特許を保有しており、これらはSpectral AIの将来の商業化イニシアチブにとって不可欠です。
Spectral AIのR&D収益は大幅に増加しており、BTIGの分析によると、同社は2024年通期のR&D収益が約2,800万ドルになると予測しており、前年比55%の増加となります。同社はまた、2024年火傷ピボタル試験の臨床試験サイトを拡大し、University of California San DiegoとUniversity of Utahをネットワークに追加しました。
さらに、Spectral AIは、自社株に影響を与える可能性のある操作的取引慣行を調査するよう、Nasdaqおよびフロリダ州、ルイジアナ州、テキサス州の証券規制当局に要請しました。この取り組みは、同社の取締役会メンバーで最大株主のErich Spangenbergが主導しています。
また、同社はPolyNovo Limitedとの提携を発表し、オーストラリアでDeepViewシステムを導入し、火傷治療の改善を目指しています。これらがSpectral AIの最近の動向です。
InvestingPro Insights
Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI)がDeepView AI®-Burnシステムの潜在的なFDA承認に向けて進展する中、投資家は同社の財務状況と株価パフォーマンスを考慮することが重要です。InvestingProのデータによると、Spectral AIの時価総額は2,183万ドルで、2024年第2四半期までの過去12ヶ月間の収益は2,253万ドルでした。この期間中、わずか0.3%の収益成長にもかかわらず、同社は-51.84%という大幅な営業利益率の赤字に直面しています。
Spectral AIの株価パフォーマンスは過去6ヶ月間で大幅に下落し、価格総収益率は-54.42%となっています。この傾向はInvestingPro Tipと一致しており、過去1ヶ月間の株価パフォーマンスが悪く、過去6ヶ月間で大きな打撃を受けたことを示しています。さらに、アナリストは今年の同社の収益性を予想しておらず、これは現在の収益性がないことを示す-0.98のP/E比率と一致しています。
InvestingPro Tipはまた、同社が適度な負債水準で運営されており、株主に配当を支払っていないことを示唆しています。これらの洞察は、特に医療機器技術の規制環境を乗り越える中で、同社の長期的な成長潜在性を考慮している投資家にとって重要かもしれません。Spectral AIの財務状況と株価パフォーマンスについてより深く掘り下げるには、投資家は https://jp.investing.com/pro/MDAI で利用可能な合計7つのInvestingPro Tipにアクセスできます。
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