火曜日、医療機器企業のInspireMD Inc. (NASDAQ:NSPR)は、規制当局への申請プロセスにおいて重要な一歩を踏み出しました。Piper Sandlerは、InspireMDがCGuard Primeカロチド動脈ステントシステムの市販前承認（PMA）申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出したという発表を受け、同社株式に対する「Overweight」評価と4.50ドルの目標株価を維持しました。
月曜日に行われたこの申請は、InspireMDが米国市場への参入を目指す上で重要なイベントです。同社は、経営陣が以前に示したタイムラインに沿って、2025年上半期にCGuard Primeシステムの商業化を目指しています。今年初めに発表された米国ピボタル試験（C-Guardians）のデータの強さが、FDA承認のリスクが低いことを裏付けていると、同社は分析しています。
Piper Sandlerのコメントは、この重要な節目の重要性を強調し、InspireMDが米国での商業化への明確な道筋を立てたことを指摘しています。同社は、InspireMDが製品発売に向けて米国の商業販売組織の構築を本格化させると予想しています。
また、今後12〜24ヶ月の間にInspireMDにとって大きな価値創造の可能性があると指摘しています。この期間中、同社は様々な規制上のマイルストーンを達成し、米国市場での商業活動を開始することが予想され、これが同社の評価にプラスの影響を与える可能性があります。「Overweight」評価と目標株価を再確認したことは、Piper SandlerがInspireMDの見通しを前向きに捉えていることを反映しています。
その他の最近のニュースでは、医療機器企業InspireMDがCGuard Primeカロチド動脈ステントシステムの市販前承認申請を米国食品医薬品局に提出しました。
この申請は、C-GUARDIANS臨床試験のデータに基づいており、同デバイスで治療を受けた患者の重大な有害事象率が低いことを示しています。また、同社は2024年第2四半期の収益が5.4%増加し、174万ドルの利益を報告しました。しかし、InspireMDは粗利益の減少と営業費用の増加も経験し、当四半期の純損失は790万ドルとなりました。
同社は2025年上半期に予定されている米国でのCGuard Primeの商業発売に向けて準備を進めています。今四半期の大幅な純損失にもかかわらず、InspireMDは特に米国市場でのCGuardの承認と発売を見込んで楽観的な姿勢を維持しています。
InvestingProの洞察
InspireMD Inc. (NASDAQ:NSPR)が米国でのCGuard Primeシステムの商業化に向けて進展する中、同社の財務状況と市場パフォーマンスは投資家が注視すべき重要な要素です。InvestingProのデータによると、InspireMDの時価総額は現在約6,915万ドルです。2024年第2四半期時点での過去12ヶ月間の収益が22.86%成長しているにもかかわらず、同社は-412.99%の営業利益率のマイナスと同期間のEBITDAの41.22%の減少という課題に直面しています。
InvestingProのヒントによると、InspireMDは負債よりも多くの現金を保有し、流動資産が短期債務を上回っていますが、急速に現金準備を消費しています。アナリストは今年のInspireMDの黒字化を予想しておらず、純利益は減少すると予想されています。これらの財務的洞察は、同社が事業拡大を準備する中で特に関連性が高く、追加の資金調達なしに商業化の取り組みを維持する能力に影響を与える可能性があります。
InspireMDの潜在性を検討している投資家にとって、同社の株価が過去10年間でアンダーパフォームしており、株主に配当を提供していないことは注目に値します。しかし、InvestingProによる2.58ドルの公正価値推定（前回の終値2.69ドルをわずかに下回る）は、同社の評価に対して慎重な楽観論を示唆しているかもしれません。InspireMDの財務状況と将来の見通しについてより深く掘り下げるには、追加のInvestingProヒントが利用可能で、投資家に情報に基づいた決定を下すための包括的なツールを提供しています。
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