WILMINGTON, Del. および WALTHAM, Mass. - Incyte (NASDAQ:INCY) と Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) は本日、米国食品医薬品局（FDA）が Niktimvo™（axatilimab-csfr）を、2つの全身療法が失敗した後の慢性移植片対宿主病（GVHD）の治療薬として、体重40kg以上の成人および小児患者に対して承認したことを発表しました。この発表は、再発または難治性の慢性GVHDの患者におけるNiktimvoの有効性を示したフェーズ2 AGAVE-201試験の結果がNew England Journal of Medicineに掲載されたことに続くものです。
AGAVE-201試験は、16カ国121サイトで実施され、少なくとも2つの全身療法を受けた241人の患者が登録され、そのうち74%が以前にruxolitinibで治療を受けていました。試験は主要評価項目を達成し、2週間ごとに0.3 mg/kgを投与したコホートの74%の患者が、治療開始後6ヶ月以内に完全または部分的な反応を示しました。反応までの中央値は1.7ヶ月で、約60%の反応者が12ヶ月後も反応を維持していました。
試験の患者は臨床的に意味のある症状の軽減を経験し、60%が修正Lee症状スケールで5ポイント以上の減少を報告しました。食道や肺などの線維化を伴う臓器を含め、研究対象となったすべての臓器で臓器特異的な反応が観察されました。
最も一般的な治療に起因する有害事象（TEAEs）は、CSF-1R阻害の既知の効果と一致しており、臨床検査値異常、疲労、感染症などの症状が含まれていました。0.3 mg/kgコホートでは、49%の患者がグレード3以上の有害事象を経験し、6%がTEAEsにより治療を中止しました。
Niktimvoは、最新のNCCN腫瘍学臨床実践ガイドライン（NCCN Guidelines®）にも、2つの全身療法が失敗した後の慢性GVHD治療のカテゴリー2A推奨として含まれています。Niktimvoの米国での商業的発売は、遅くとも2025年第1四半期初めまでに予定されており、Incyteが米国外での独占的な商業化権を保有しています。
このニュースはプレスリリースに基づいており、Niktimvoが他の治療法を使い果たした慢性GVHD患者に新たな治療選択肢を提供する可能性を強調しています。
その他の最近のニュースでは、Incyte Corporationにいくつかの重要な進展がありました。この製薬会社の2024年第2四半期の収益は14億ドルに達し、主要製品のJakafiとOpzeluraに牽引され、前年比9%増となりました。Truist SecuritiesはJakafiの特許期限切れが近づいていることを懸念し、Incyteの株式を買いから保持に格下げしました。しかし、TD CowenとBofA Securitiesは、欧州臨床腫瘍学会の会議で発表された好調なデータを受けて、それぞれ買いと中立の評価を維持しました。
Incyteの薬剤'667（CDK2阻害剤）は、進行固形腫瘍患者の反応率を向上させ、TD Cowenの薬剤の可能性に対する確信を強めました。ゴールドマン・サックスもIncyteの株式に対する中立的な評価を再確認し、励みになる試験結果を強調しました。さらに、同社は再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者におけるtafasitamabの有効性を評価するフェーズ3 inMIND試験で良好な結果を報告しました。
Incyteの薬剤axatilimab（現在はNiktimvoとしてブランド化）のFDA承認を受けて、RBC Capital MarketsとBMO Capital MarketsはIncyteの株式に対する評価を更新しました。JMP SecuritiesはIncyteに対するMarket Performの評価を維持し、現在の株価は適正であるとの見解を示しました。これらはIncyteの軌跡における最近の進展です。
InvestingProの洞察
Incyte（NASDAQ:INCY）がNiktimvo™のFDA承認を祝福する中、InvestingProのレンズを通して同社の財務状況と市場パフォーマンスをより詳しく見ると、追加の洞察が得られます。InvestingProのヒントが指摘するように、Incyteは負債よりも多くの現金を保有しており、強固なバランスシートを誇っています。この財務的安定性は、Niktimvoの商業化努力を支える重要な要因となる可能性があります。
さらに、Incyteの経営陣は、積極的な自社株買戻し戦略を通じて会社の将来に自信を示しています。これは別のInvestingProのヒントです。自社株買戻しは、経営陣が会社の株価が過小評価されていると考え、長期的な成長見通しを信じていることを示すことがあります。
データ面では、Incyteの時価総額は125億7000万米ドルと印象的です。しかし、同社のP/E比率は150.02と顕著に高く、市場による割高な評価を示唆しており、これはNiktimvoのような新製品の発売による成長期待を反映している可能性があります。2023年第1四半期時点での過去12ヶ月の収益成長率は9.78%で、売上高の堅調な上昇傾向を示しており、これは株式の将来性を考慮する投資家にとって重要な要素です。
より詳細な分析を求める方には、InvestingProがIncyteに関する12の追加のInvestingProヒントを提供しており、同社の財務状況と市場ポジションを包括的に把握することができます。これらのヒントとリアルタイムの指標は、https://jp.investing.com/pro/INCYで確認でき、製薬業界におけるIncyteの軌跡を追う投資家やアナリストに貴重な情報を提供しています。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。