アカスティ・ファーマ（NASDAQ: ACST）は、H.C.ウェインライトから「買い」推奨と12.00ドルの目標株価を再確認されました。
この評価は、アカスティ社がGTX-104のSTRIVE-ON試験に関して最近発表した内容を踏まえたものです。この試験は、動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）の治療における静脈内ニモジピン製剤の安全性を調査するもので、予定より早く患者登録を完了しました。
同バイオ医薬品企業は水曜日に、約100人の参加者を登録して重要な安全性試験の患者登録を完了したと報告しました。これは6月下旬に報告された50%登録から大幅に加速したことを示しています。
稼働中の25施設のうち、23施設が患者募集に貢献しました。最後の患者のフォローアップは12月下旬までに完了し、トップラインデータは2月までに得られる見込みです。
H.C.ウェインライトは、アカスティ・ファーマが2025年6月までに新薬申請（NDA）を提出し、2026年4月までにGTX-104のFDA承認を得る可能性があると予測しています。この予測は標準的な10ヶ月の審査期間を想定していますが、6ヶ月の優先審査の可能性もあります。アナリスト会社は、GTX-104が現在の非経口ニモジピン治療と比較して、ICUにおけるaSAHの新しい標準治療になる可能性があると考えています。
予測には、2026年半ばのGTX-104の発売が含まれており、ピーク時の売上高は1億3000万ドルを超えると予想されています。これらの予測は、米国市場での薬剤の浸透に関する控えめな仮定に基づいており、米国では年間最大50,000件のaSAH症例が発生しています。さらに、同社は米国外市場での追加的な可能性も見込んでいますが、これは財務モデルには反映されていません。
H.C.ウェインライトは、GTX-104の製品プロファイルと過去のデータを考慮すると、STRIVE-ON試験は経口ニモジピンと比較して安全性の面で比較的リスクの低い研究であると見ています。
同社はまた、aSAHケアにおける漸進的な投与改善のためのニモジピン製剤の過去の承認が前例となっていることから、FDA承認プロセスのリスクも低いと考えています。
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