ニューヨーク - 医療技術企業のインテリジェント・バイオ・ソリューションズ（NASDAQ:INBS）は本日、FDA 510(k)申請プロセスの一環として重要な臨床試験を完了したと発表しました。同社の汗ベースの薬物検査法の精度と信頼性を検証する取り組みの一環として行われた臨床試験は、薬物動態（PK）試験および追加の方法比較・使用性試験をもって終了しました。
2024年6月に完了したPK試験は、指紋の汗による薬物測定が、血液、唾液、尿などの従来の方法と同等かそれ以上に効果的であることを示すことを目的としていました。その後の試験では、3つの施設で135人の被験者を対象に、同社の検査システムの精度を研究所ベースの基準と比較して検証しました。
INBSの臨床業務責任者であるダニエル・ブラウン氏は、これらの試験を実施するために必要とされた協力体制を強調し、一方、社長兼CEOのハリー・シメオニディス氏は、この成果がFDA承認への一歩近づいたことを強調しました。初期のフィードバックによると、指紋ベースの方法は、様々な分野での薬物スクリーニングにおいて、非侵襲的で信頼性の高い代替手段となる可能性があるとのことです。
同社は現在、FDA申請の次の段階に向けて準備を進めており、臨床データの分析は2024年第4四半期に完了し、510(k)パッケージの提出も同じ時期に行われる見込みです。
インテリジェント・バイオ・ソリューションズの技術は、指紋の汗分析による迅速で衛生的な薬物スクリーニングを可能にし、建設、運輸、物流など、安全性が最も重要な産業に貢献する準備が整っています。このシステムは10分以内に結果を提供し、すでに米国以外の一部の市場で使用されています。
臨床試験段階の完了は、インテリジェント・バイオ・ソリューションズにとって、FDA承認を得るための重要なマイルストーンとなり、同社の製品を米国で臨床的に検証されたツールとして販売することが可能になります。
この情報は、インテリジェント・バイオ・ソリューションズ社のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、インテリジェント・バイオ・ソリューションズ社がLadenburg Thalmann & Co. Inc.との契約で300万ドルの株式公募を発表しました。この動きにより、運転資金やその他の企業目的のための普通株式の売却が可能になります。また、同社は2024年3月31日に終了する会計年度第3四半期の収益が80%増加し、9ヶ月間では主に製品販売の急増により193%増加したと報告しています。
さらに、同社は1,000台以上の薬物スクリーニング読取機を設置し、前年比65%の成長を記録し、カートリッジ販売も20%増加したと報告しています。これらの進展と並行して、インテリジェント・バイオ・ソリューションズは薬物スクリーニングシステムのFDA承認プロセスにおいて大きな進展を遂げ、生体適合性試験を無事完了しました。
同社はまた、英国の顧客ネットワークを拡大し、3つの主要な英国小売業者に薬物スクリーニングシステムを導入し、欧州の主要な運輸プロバイダーとの新たなパートナーシップを確保しました。会社内の幹部の変更では、取締役会メンバーのローレンス・フィッシャー氏の死去を受けて、CEOのハリー・シメオニディス氏とCFOのスピロ・サキリス氏の給与が大幅に増加しました。
最後に、インテリジェント・バイオ・ソリューションズは、プライベートプレイスメント取引を通じて約1,010万ドルの資金調達を確保し、DSR-Plusカートリッジリーダーの新しい欧州特許を取得しました。これらがインテリジェント・バイオ・ソリューションズ社の最近の動向です。
InvestingProの洞察
インテリジェント・バイオ・ソリューションズ社（NASDAQ:INBS）がFDA 510(k)申請プロセスを進める中、投資家は同社の財務指標と市場パフォーマンスを検討することで価値を見出せるかもしれません。InvestingProのデータによると、INBSは2024年第4四半期時点で過去12ヶ月間に147.58%の印象的な収益成長を示しています。これは同社の最近の臨床成果と潜在的な市場拡大と一致しています。
しかし、INBSは現在収益性がなく、同期間の営業利益率は-330.46%であることに注意が必要です。これは、最近完了した臨床試験を含む研究開発への多額の投資を反映しています。
InvestingProのヒントは、INBSが負債よりも多くの現金を保有している一方で、急速に現金を消費していることを強調しています。この財務状況は、承認前段階のバイオテクノロジー企業に典型的なものであり、同社の将来にとって進行中のFDA申請プロセスの重要性を浮き彫りにしています。
株価の最近のパフォーマンスは変動が激しく、過去1ヶ月間で54.17%の強い上昇を示す一方、過去6ヶ月間では58.43%の下落を記録しています。この変動性は、臨床進捗や規制上のマイルストーンに対する投資家の反応によるものかもしれません。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProはINBSに関する11の追加ヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い洞察を得ることができます。
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