ニュージャージー州ウォーレン - 製薬会社Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)は、後期段階のパイプラインプログラムであるAnaphylm™（エピネフリン）舌下フィルムの開発プロセスの一環として、経口アレルゲン負荷試験の登録を完了しました。また、同社はアロペシア（円形脱毛症）の治療を目的とした別の製品候補であるAQST-108（エピネフリン）局所ゲルの戦略も概説しました。
Aquestiveは、2つのエピネフリンベースの製品候補を含むパイプラインについて議論するためのバーチャル投資家デーを開催しました。プレゼンテーションでは、Aquestiveの経営陣とテキサス大学サウスウェスタン医療センターのJ. David Farrar博士による主要オピニオンリーダーの見解が紹介されました。社長兼CEOのDaniel Barberは、次の成長段階と経口アレルギー負荷試験からのデータに対する同社の期待を述べました。また、AQST-108の差別化された治療プロファイルにより、アロペシア治療の可能性も強調しました。
Anaphylmの経口アレルギー症候群（OAS）負荷試験は2024年第4四半期に完了する見込みです。AquestiveはFDAにプレNDAミーティングを要請しており、2025年第1四半期にNDAを提出する予定です。承認された場合、2026年初頭までに製品の完全な発売が予想されています。
AQST-108（エピネフリン）局所ゲルは、安全性と局所耐性を評価する最初のヒト臨床試験を完了しました。試験では重大な有害事象は見られず、投与後の血漿中濃度がゼロで、皮膚中のエピネフリンレベルが一貫していることが確認されました。AquestiveはFDAとの協議を経て、2025年後半にAQST-108の第2相試験を開始することを目指しています。
Anaphylm™舌下フィルムは、接触時に溶解するポリマーマトリックスベースのエピネフリンプロドラッグ製品で、水や飲み込みが不要です。利便性と耐久性を考慮して設計されています。AQST-108局所ゲルは、同社のAdrenaverse™プラットフォームに基づくプロドラッグゲル製品で、様々な投与方法に対応した制御された吸収と変換速度を目指しています。
このニュースはAquestive Therapeuticsのプレスリリースに基づいています。同社は経口投与による複雑な分子治療の開発で知られており、ライセンシーによって販売されている複数の商品化製品を持っています。AnaphylmとAQST-108の開発は、重度のアレルギー反応や皮膚疾患に対するAquestiveの取り組みを反映しています。
最近のその他のニュースでは、Aquestive Therapeuticsが重度のアレルギー反応に対する新しい非注射ベースのエピネフリンデバイスのFDA承認を得るなど、大きな進展を遂げています。この開発は、1939年以来使用されてきた従来の針ベースの治療法からの転換を示しています。さらに、Aquestiveの重度のアレルギー反応に対する経口エピネフリン治療であるAnaphylmは後期段階の開発にあり、2025年第1四半期にFDAに新薬申請（NDA）を提出する予定です。
同社はまた、2024年第2四半期の総収益が52%増加して$20.1millionに達したと報告しており、これは主にライセンスおよびロイヤリティ収入によるものです。しかし、注文のタイミングにより製造および供給収入が減少し、研究開発費が$4.2millionに増加しました。その結果、Aquestiveは2024年の収益見通しを$57-60millionに修正し、非GAAPの調整後EBITDA損失を$20-23millionと予想しています。
製品開発に関しては、Aquestive Therapeuticsは小児用LibervantのFDA承認を受け、Anaphylmプログラムを進めています。同社はAnaphylmの商業的発売の準備を進めており、配布のためのパートナーシップを模索しており、一部の財務的な後退にもかかわらず、成長と市場浸透に対して積極的なアプローチを示しています。
InvestingProの洞察
Aquestive Therapeuticsのパイプライン開発における最近の進展は、InvestingProからのいくつかの主要な財務指標と洞察と一致しています。同社の時価総額は$455.3millionで、潜在的な成長軌道に対する投資家の関心を反映しています。
InvestingProのヒントの1つは、Aquestiveが負債よりも多くの現金を貸借対照表に保有していることを強調しています。これは、研究開発に多額の投資を行う製薬会社にとって重要です。この財務的安定性は、Anaphylm™舌下フィルムやAQST-108局所ゲルを含む、進行中の臨床試験や製品開発への資金提供能力を支えています。
もう1つの関連するInvestingProのヒントは、Aquestiveが過去3ヶ月間で強力なリターンを経験しており、この期間の株価が93.05%の総リターンを示していることを示しています。この投資家信頼の急上昇は、経口アレルゲン負荷試験の登録完了など、同社のパイプラインにおける前向きな進展に起因する可能性があります。
InvestingProのデータによると、直近の四半期で51.79%の大幅な収益成長が見られたことは注目に値します。これは、Aquestiveの既存製品の市場牽引力が高まっていることを示している可能性があります。この成長軌道は、新しい治療法に対する同社の野心的な開発計画を支える能力にとって良い兆しです。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProでは、Aquestive Therapeuticsの財務健全性と市場ポジションのより完全な全体像を提供する追加のヒントと洞察を提供しています。
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