ニュージャージー州プリンストン - 医療機器会社のCytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)は、2024年9月27日にDrugSorb-ATRのDe Novo販売申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表しました。この申請は、冠動脈バイパス手術を受けるチカグレロル服用患者の周術期出血を減少させるためのデバイスの販売を目的としています。FDAはDrugSorb-ATRにブレークスルーデバイス指定を与えており、重要な未解決の医療ニーズに対応する可能性があるため、優先審査の対象となります。
この申請は、STAR-T試験のデータに基づいています。これは北米で行われた重要な研究で、緊急CABG手術患者におけるDrugSorb-ATRの安全性と有効性を評価しました。この製品は、患者の体内から血液希釈薬であるチカグレロルを除去することで、重度の出血のリスクを低減することを目的としています。
FDA申請に加えて、CytoSorbentsは、Medical Device Single Audit Program認証の取得を見込んで、カナダ保健省への医療機器ライセンス申請の準備を進めています。DrugSorb-ATRに関するFDAとカナダ保健省の決定は2025年に予想されています。
CytoSorbentsはまた、事業の最新情報を提供し、2024年第3四半期の製品売上が前年同期比で7%から10%の成長を示すと予想しています。しかし、一時的な生産の減速と製造上の問題により、生産されるデバイスの数が減少し、2023年第3四半期と比較して製品の粗利益が減少しています。同社は、これらの問題を解決し、2024年第4四半期には通常の生産レベルと利益率に戻ることを期待しています。
CytoSorbentsは、ICUでの生命を脅かす状態や心臓手術中の治療のための血液浄化技術を専門としています。同社の主力製品であるCytoSorbは、すでに欧州連合やその他の国々で承認され、流通していますが、米国やカナダではまだ承認されていません。同様の技術に基づくDrugSorb-ATRシステムは、抗血栓薬を使用する手術での出血合併症を減少させることを目的としています。
このニュース記事はプレスリリースに基づいており、主張の裏付けなしに事実情報のみを含んでいます。
その他の最近のニュースでは、CytoSorbents Corporationに重要な進展がありました。同社は2024年第2四半期の総収益が9.9百万ドルで5%増加し、製品売上が8.8百万ドルで10%増加したと報告しています。また、営業損失は前年同期比48%減少して3.4百万ドルとなりました。
さらに、CytoSorbentsはROKK, LLCとのロイヤリティ契約を改定しました。この改定は、同社のCytoSorbデバイスに関する永続的なロイヤリティ支払いについての元の契約を修正し、ロイヤリティ支払いの計算のための「総収益」の定義を明確にしています。
CytoSorbentsはまた、新しいCFOとしてPeter J. Marianiを任命し、DrugSorb-ATRシステムのFDAとカナダ保健省への規制申請の準備を進めています。同社は、DrugSorb-ATRシステムがFDAのブレークスルー指定を受け、より迅速な審査プロセスを経ることを期待しています。
最後に、CytoSorbentsは年間5百万ドルの節約につながるコスト削減策を実施し、期末の現金残高は14.9百万ドルでした。これらは、同社の着実な財務進展と製品開発パイプラインに貢献している最近の進展の一部です。
InvestingPro Insights
CytoSorbents CorporationのDrugSorb-ATRに関する最近のFDA申請は、同社が混合した財務シグナルを経験している時期に行われました。InvestingProのデータによると、CTSOの収益成長は控えめで、2024年第2四半期時点での過去12ヶ月間で2.17%の増加、最新四半期では若干良好な5.03%の成長を示しています。これは、記事で言及されている2024年第3四半期の製品売上が7%から10%成長するという同社の予測と一致しています。
収益成長にもかかわらず、CytoSorbentsは収益性の課題に直面しています。InvestingPro Tipは、同社が「急速に現金を消費している」ことを示しており、これは過去12ヶ月間の営業利益率が-65.15%であることに反映されています。この財務的な負担は、事業更新で言及された一時的な生産減速と製造上の問題を説明するかもしれません。
より前向きな点として、別のInvestingPro Tipは「流動資産が短期債務を上回っている」ことを強調しており、CytoSorbentsが現在の課題にもかかわらず、ある程度の財務的安定性を維持していることを示唆しています。これは、同社が規制当局の決定を待ち、生産問題の解決に取り組む中で重要かもしれません。
市場はCytoSorbentsの最近の進展に前向きに反応しているようで、InvestingProのデータは様々な期間にわたる強力なリターンを示しています。株価は過去1ヶ月間で42.86%、過去3ヶ月間で114.29%という印象的なリターンを見せています。この投資家の楽観主義は、DrugSorb-ATRの可能性とそのブレークスルーデバイス指定に関連している可能性があります。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProは追加のヒントと指標を提供しています。CTSOについては10個の追加のInvestingProヒントが利用可能で、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い理解を提供します。
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