イスラエル、ペタフ・ティクヴァ - 手術結果の改善に焦点を当てた後期段階のバイオ医薬品企業であるポリー・ピッド（NASDAQ:PYPD）は、SHIELD II第3相試験における重要な中間分析のための患者登録を完了したと発表しました。この試験は、腹部大腸手術における手術部位感染の予防のための候補製品D-PLEX100を評価するものです。
同社は、計画された非盲検中間分析に必要な最後の患者が登録され、30日間のフォローアップ期間後、今四半期中に分析が実施される予定であることを確認しました。この中間分析により、有効性が実証された場合の試験の早期終了、630人までの患者募集の継続、サンプルサイズの再評価、または無益性の判断につながる可能性があります。
SHIELD II試験では、これまでに約430人の被験者が登録されています。ポリーピッドのCEOであるDikla Czaczkes Akselbradは、この節目に到達したことと、計画された全登録の4分の3近くに達している研究の進捗について楽観的な見方を示しました。試験の最終結果は2025年第1四半期に発表される見込みです。
SHIELD II試験は、標準治療と併用して投与されるD-PLEX100の、術後切開部感染予防における有効性と安全性を評価するように設計されています。この試験は、米国、欧州、イスラエルの複数のセンターで実施されています。
財務面では、中間分析の結果、有効性が確認されて試験が早期に終了した場合、または計画された患者募集が継続され、すべてのワラントが行使された場合、ポリーピッドは2024年1月と8月に締結された私募増資を通じて追加資金を獲得する可能性があります。この潜在的な資金により、最終結果の発表を超えて2026年まで会社を支援できる可能性があります。
D-PLEX100は、選択的大腸手術における手術部位感染の予防について、米国食品医薬品局（FDA）からBreakthrough Therapy Designationを付与されています。
この記事の情報は、ポリー・ピッドのプレスリリースに基づいています。
他の最近のニュースでは、ポリーピッドは2024年第2四半期に630万ドルの純損失を報告しました。これは前年同期の580万ドルの損失からわずかに増加しています。しかし、同社は810万ドルの資金調達を確保し、主力候補製品であるD-PLEX100の臨床開発を進めました。また、世界50のセンターでSHIELD II試験に約320人の被験者を登録しました。
SHIELD II試験の中間分析は2024年後半に予定されており、最終結果は2025年初頭に期待されています。この試験の進捗と確保された資金により、ポリーピッドの資金繰りは2025年第1四半期まで延長されます。さらに、中間結果が良好であれば、同社は追加で610万ドルを確保する可能性があります。
その他の会社の動向として、Dalit Hazanが副CEOに昇進しました。また、同社は手術部位感染の予防に焦点を当てたキーオピニオンリーダーイベントを開催しました。これらは、同社の臨床試験とリーダーシップの変更における継続的な取り組みを示す最近の動向です。
InvestingPro インサイト
ポリー・ピッド（NASDAQ:PYPD）がSHIELD II第3相試験を進める中、投資家はいくつかの重要な財務指標と専門家の洞察を考慮すべきです。InvestingProのデータによると、ポリーピッドの時価総額は2340万ドルと控えめで、開発段階にある後期バイオ医薬品企業としての状況を反映しています。
同社の財務状況は、現在の開発段階に合致しています。InvestingPro Tipsによると、ポリーピッドは「急速に現金を消費している」と「過去12ヶ月間で利益を上げていない」とされています。これは、研究開発に多額の投資をしているバイオテクノロジー企業にとっては珍しいことではありません。2023年第2四半期までの過去12ヶ月間の営業利益が-2368万ドルであることがその証拠です。
これらの課題にもかかわらず、前向きな兆候もあります。InvestingPro Tipsによると、「2人のアナリストが今後の期間の収益予想を上方修正している」とのことで、これはSHIELD II試験の潜在的な結果に関連している可能性があります。この楽観的な見方は、アナリストによる1株あたり13ドルの公正価値推定にも反映されており、これは現在の取引価格を大幅に上回っています。
ただし、投資家は、同社が「粗利益率が低い」ことや「アナリストは今年の黒字化を予想していない」ことに注意すべきです。これらの要因に加えて、ポリーピッドが「株主に配当を支払っていない」という事実は、初期段階のバイオテクノロジー企業への投資の投機的性質を強調しています。
より深い分析に興味がある方は、InvestingProがポリーピッドの財務健全性と市場ポジションに関する貴重な洞察を提供する5つの追加のヒントを提供しています。
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