ニューヨーク - 眼科技術企業のEyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN)は、マイドコンビのGen-2 Optejet投与プラットフォームにおける登録バッチの製造を開始しました。これは製品のFDA承認プロセスにおける重要なステップとなります。すでに散瞳薬として承認されているマイドコンビは、Gen-2 Optejetデバイスの評価の一環として、12ヶ月間の安定性試験と他の機能評価を受けることになります。
同社のCEOであるMichael Rowe氏は、FDAからのフィードバックが7月のEyenoviaのデバイス認定計画と一致していることに満足の意を表しました。Rowe氏は、Gen-2 Optejetのワンボタン操作やOptecare デジタルコンプライアンス監視プログラムとの統合など、機能強化が同社にとって重要な進歩であると強調しました。
Gen-2 Optejetは、ユーザー体験の向上だけでなく、製造コストの削減や将来の治療薬に対する規制プロセスの簡素化も期待されています。これらの利点は、Eyenoviaのパイプライン製品や開発パートナーシップ下にある製品にも及ぶと予想されています。
Eyenoviaは、来年末までにマイドコンビの登録バッチテストを完了し、2026年初頭に補足新薬申請（SNDA）を提出する可能性があると見込んでいます。現在、同社は散瞳用マイドコンビの商業化、術後の痛みと炎症に対するクロベタゾールプロピオン酸エステル点眼懸濁液、そして小児進行性近視治療の後期開発に注力しています。
この取り組みは、Eyenoviaが独自のOptejetプラットフォームを活用して先進的な眼科製品を開発する広範な努力の一環です。この記事の情報は、Eyenoviaのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、Eyenovia, Inc.は株式とワラントの販売を通じて400万ドルを調達する資金調達契約を締結しました。この生物薬剤会社は、FDA承認済み製品であるマイドコンビとクロベタゾールプロピオン酸エステルの商業化資金、CHAPERONEの小児近視臨床試験の完了、および一般的な企業活動の支援に収益を使用する予定です。A.G.P./Alliance Global Partnersがこの配置をリードし、Brookline Capital Marketsが共同エージェントを務めています。
さらに、Eyenoviaは10年以上ぶりの新しい眼科用ステロイドであるFDA承認済みのクロベタゾールを、術後の炎症と痛み管理用に発売しました。臨床試験では、クロベタゾールが術後4日以内に約80%の患者に完全な痛み緩和をもたらすことが示唆されています。
また、同社は約1300万株の普通株式を売却する公募を計画しており、総収益は約514万ドルになると予想されています。EyenoviaはAndrew Jones氏を新たな最高財務責任者（CFO）に任命しました。H.C. Wainwrightは、同社のOptejet投与システムの可能性を認識し、Eyenoviaの株式に対する「買い」の評価を維持しています。
1110万ドルの純損失と営業費用の増加を記録したにもかかわらず、Eyenoviaは2025年初頭に予定されているGen 2 Optejetデバイスの発売に向けて準備を進めています。しかし、同社は30営業日連続で株価が最低要件の1株1.00ドルを下回ったため、Nasdaqから潜在的な上場廃止警告を受けています。
InvestingProの洞察
Eyenovia (NASDAQ: EYEN)がGen-2 Optejetプラットフォームを進展させる中、投資家はInvestingProからのいくつかの重要な財務指標と洞察を考慮すべきです。同社の時価総額は控えめな4436万ドルで、眼科技術セクターにおける現在のニッチプレーヤーとしての位置づけを反映しています。
InvestingProのデータによると、2023年第2四半期までの過去12ヶ月間のEyenoviaの収益はわずか0.03百万ドルで、同社がまだ商業化の初期段階にあることを示しています。これは、マイドコンビおよび他のパイプライン製品の開発と将来の承認可能性に焦点を当てた記事の内容と一致しています。
InvestingProのヒントは、アナリストが今年の売上成長を予想していることを強調しています。これは、マイドコンビやEyenoviaのパイプラインにある他の製品の進展に起因する可能性があります。この成長への期待は、同社が革新的な眼科製品の潜在的な商業化に向けて動く中で重要です。
もう一つの関連するInvestingProのヒントは、Eyenoviaが急速に現金を消費していることを指摘しています。これは開発段階のバイオテクノロジー企業では珍しいことではありませんが、事業を維持し将来の成長に資金を提供するために、製品の成功した発売と潜在的なパートナーシップの重要性を強調しています。
Eyenoviaの潜在性を検討している投資家にとって、InvestingProが提供する11の追加のヒントは、同社の財務健全性と市場ポジションについてさらなる洞察を提供する可能性があることに注目する価値があります。これらの追加のヒントは、同社の現在の開発段階と、革新的なOptejetプラットフォームが眼科市場に与える潜在的な影響を考えると、特に価値があるかもしれません。
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