WILMINGTON, Del. - AstraZenecaとDaiichi Sankyoの「ENHERTU®」（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）に関する補足的生物学的製剤承認申請（sBLA）が、米国食品医薬品局（FDA）から優先審査を受けることが決定しました。この審査は、内分泌療法を受けた後の切除不能または転移性HER2-low乳がん成人患者の治療を対象としています。
この優先審査は、DESTINY-Breast06第III相試験の結果に基づいています。この試験では、化学療法と比較してENHERTUが統計的に有意かつ臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善を示しました。試験結果は2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表され、ニューイングランド医学ジャーナルに掲載されました。
FDAは、安全性や有効性の改善、重篤な状態の予防、または患者のコンプライアンス向上を示すことで、既存の選択肢に比べて大幅な改善をもたらす可能性のある治療法に優先審査を与えています。規制上の決定に関するFDAの予想される行動日は2025年第1四半期とされています。
ENHERTUは、この患者集団に対してFDAから画期的治療薬指定（BTD）も受けています。これは、重篤な状態の治療を目的とし、重要な未満たされた医療ニーズに対応することを意図した新薬の開発と規制審査を加速するものです。
AstraZenecaのオンコロジーR&D担当エグゼクティブバイスプレジデントであるSusan Galbraith氏は、DESTINY-Breast06の結果が、HR陽性転移性乳がんの治療状況を進化させる可能性があり、内分泌療法後のHER2-lowまたはHER2-ultralowの発現を持つ患者に対して標的治療を提供する可能性があると述べています。
Daiichi SankyoのグローバルR&D責任者Ken Takeshita氏は、ENHERTUの適応を拡大し、より早期の疾患段階とより広い患者集団での使用を含める可能性を強調しました。
DESTINY-Breast06試験では、ENHERTUは化学療法と比較して疾患進行または死亡のリスクを37%減少させました。無増悪生存期間（PFS）の中央値はENHERTUで13.2ヶ月、化学療法で8.1ヶ月でした。安全性プロファイルは以前の臨床試験と一致しており、新たな安全性の懸念は確認されませんでした。
ENHERTUは、Daiichi Sankyoが開発したHER2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であり、すでに65カ国以上で承認されています。これには、転移性の状況で以前にシステム療法を受けた、または術後化学療法の完了中または完了後6ヶ月以内に疾患再発を経験したHER2-low転移性乳がん患者に対する米国での承認も含まれています。
この情報はプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、AstraZenecaにいくつかの進展がありました。この製薬大手の薬剤「TAGRISSO」が、ステージIIIの上皮成長因子受容体変異非小細胞肺がんの治療に対して米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けました。この承認は、疾患進行または死亡のリスクを大幅に減少させたことを示したLAURA第III相試験に基づいています。
さらに、FDAはAstraZenecaのインフルエンザワクチン「FluMist」の自宅での自己投与を承認し、ワクチン接種率の向上が期待されます。同社の「Fasenra」も、まれな免疫介在性血管炎である好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の成人患者の治療に対してFDAの承認を得ました。
しかし、AstraZenecaは肺がんと乳がんの治療に対する2つの潜在的な薬剤が有効性を示せなかったという課題に直面しました。これらの挫折により、Erste GroupはAstraZenecaの評価を「買い」から「保持」に修正しました。それにもかかわらず、Deutsche Bank、BMO Capital、TD Cowen、BofA SecuritiesはAstraZeneca株に対して前向きな見通しを維持しています。これらの展開は、AstraZenecaにおける継続的な進歩と課題を反映しています。
InvestingProの洞察
AstraZenecaのENHERTU®に対するFDAの優先審査受け入れは、同社の強力な市場ポジションと成長見通しと一致しています。InvestingProのデータによると、AstraZenecaは2,417.1億ドルの巨大な時価総額を誇り、製薬業界の主要プレイヤーとしての地位を反映しています。
過去12ヶ月間の10.45%、最新四半期の13.33%という同社の収益成長率は、ENHERTU®のような成功した薬剤開発によって推進されている可能性が高く、市場プレゼンスを拡大する能力を強調しています。この成長軌道は、今年の純利益の成長が予想されるというInvestingProのヒントによってさらに支持されています。
AstraZenecaのイノベーションとパイプライン開発への取り組みは、37.4という高いP/E比に反映されており、投資家が将来の成長潜在性に対してプレミアムを支払う意思があることを示唆しています。これは、同社が高い収益倍率で取引されているという別のInvestingProのヒントと一致しており、ENHERTU®の適応拡大の可能性のような画期的な進展によって正当化される可能性があります。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProはAstraZenecaに関する13の追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い洞察を提供しています。
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