マサチューセッツ州ケンブリッジ - Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB)は本日、DEVOTEスタディの結果を発表し、ヌシネルセンの高用量レジメンが脊髄性筋萎縮症(SMA)患者に臨床的利益をもたらす可能性があることを示しました。これには、以前に治療を受けた患者と未治療の患者の両方が含まれます。この研究では、14日間隔で2回の50 mg用量を投与する初期の急速負荷相に続き、4ヶ月ごとに28 mgの維持用量を投与する治験用投与レジメンが検討されました。
World Muscle Society 2024 Congressで発表予定のこの結果は、ヌシネルセンの増量が、現在承認されている12 mgレジメン（SPINRAZA®として販売）と比較して、神経変性のマーカーであるニューロフィラメントレベルをより迅速に低下させる可能性があることを示唆しています。この発見は、神経変性の進行を遅らせることがSMA患者にとって極めて重要であるため、大きな意義を持ちます。
研究の重要なパートBコホートでは、未治療の乳児が高用量レジメンで治療を受けた際に、運動機能の著しい改善を示しました。これらの乳児では、ベースラインから183日目までに血漿中ニューロフィラメント軽鎖が94%減少し、偽薬対照群の30%減少と対照的な結果となりました。さらに、死亡または永久的な人工呼吸のリスクが偽薬群と比較して67.8%、12 mgレジメンと比較して29.9%相対的に減少しました。
DEVOTEスタディにはパートCも含まれており、4〜65歳の参加者が承認済みの12 mg用量を中央値3.9年間投与された後、高用量レジメンに移行しました。これらの参加者は、様々な運動機能スケールで平均スコアの向上を経験しました。
研究全体を通じて、高用量レジメンは一般に忍容性が良好で、安全性プロファイルは承認済みの12 mgレジメンと一致していました。Biogenは、ヌシネルセンの高用量レジメンの承認を求めて、世界中で規制当局に申請を行う予定です。
DEVOTEスタディは、SMA治療のために現在承認されているレジメンと比較して、ヌシネルセンの高用量の安全性と潜在的な有効性を評価するためのフェーズ2/3試験です。この研究には、世界中の約42サイトで、異なる年齢とSMAタイプの145人の参加者が登録されました。
この記事の情報は、Biogenのプレスリリース声明に基づいています。
その他の最近のニュースでは、Biogen Inc.は様々な展開で活発な動きを見せています。同社は第2四半期の業績で総収益25億ドルを報告しました。BMO Capital、Baird、TD Cowen、RBC Capital Markets、Mizuho Securitiesはすべて、様々な目標価格でBiogenに対してOutperformの評価を維持しています。
BiogenはUCBとの共同で、全身性エリテマトーデス治療薬Dapirolizumab pegol (DZP)のフェーズIII試験で成功を収め、2024年に2回目の試験を計画しています。また、同社はSamsung Bioepisとともに、バイオシミラーOPUVIZ™が欧州医薬品庁の医薬品委員会から販売承認の推奨を受けるという重要な規制上のマイルストーンを達成しました。
さらに、BiogenはLloyd B. Minor, M.D.とSir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D.を取締役会に迎え、拡大しました。これらの最近の展開は、未だ満たされていない医療ニーズのある疾患の治療選択肢を向上させ、バイオテクノロジー分野での製品提供を拡大するというBiogenのコミットメントを強調しています。
InvestingPro Insights
Biogen (NASDAQ:BIIB)がDEVOTEスタディから有望な結果を発表する中、同社の現在の財務状況と市場パフォーマンスを検討する価値があります。InvestingProのデータによると、Biogenの時価総額は267.1億ドルで、バイオテクノロジー分野での重要な存在感を反映しています。
DEVOTEスタディからの好ましいニュースにもかかわらず、Biogenの株価は最近課題に直面しています。InvestingPro Tipsによると、株価は52週安値付近で取引されており、RSIは過売り圏にある可能性を示唆しています。これは、ヌシネルセンの高用量レジメンを含む同社のパイプラインに可能性を見出す投資家にとって機会となる可能性があります。
財務的には、Biogenは堅調を維持しており、P/E比率は15.26（2024年第2四半期までの過去12ヶ月間で調整）で、現在のP/E比率22.94よりも低くなっています。これは、株価が収益に比べて過小評価されている可能性を示唆しています。過去12ヶ月間の同社の収益は96.7億ドルで、76.45%という高い粗利益率は、製品に対する強い価格決定力を示しています。
InvestingPro Tipは、Biogenがバイオテクノロジー業界の主要プレーヤーであることを強調しており、これはDEVOTEスタディのような同社の継続的な研究開発努力と一致しています。さらに、同社の流動資産が短期債務を上回っており、さらなる臨床研究や新しい治療法の商業化を追求するための財務的柔軟性を提供しています。
Biogenは株主に配当を支払っていないことに注目する価値があります。代わりに、バイオテクノロジー企業が競争力を維持するために重要な研究開発に利益を再投資している可能性が高いです。
Biogenの見通しについてより深い理解を求める投資家にとって、InvestingProは同社の潜在的可能性に関する8つの追加のヒントを提供しています。これらのヒントとリアルタイムの指標は、最近の臨床開発を踏まえてBiogenの株式についてより情報に基づいた決定を下すのに役立つ可能性があります。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。