マサチューセッツ州ウォーバン - バイオ医薬品企業のバイオフロンテラ（NASDAQ:BFRI）は、表在性基底細胞癌（sBCC）の治療における光線力学療法（PDT）の安全性と有効性を評価する第3相臨床試験のデータ収集が完了したと発表しました。ALA-BCC-CT013として知られるこの試験は、試験データの変更終了と最終分析の開始を示すデータベースロックという重要な節目に達しました。
この試験には186人の患者が参加し、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の多施設共同研究が行われました。参加者はAmeluz®-PDTまたはプラセボのいずれかで2回のPDT治療を1サイクル受け、必要に応じて3ヶ月後に繰り返されました。試験の主要評価項目は、治療後12週間での対象BCC病変の完全な臨床的および組織学的消失です。
副次的な有効性パラメータと薬物の安全性も評価されました。食品医薬品局（FDA）は、最初のPDTから1年後に得られたフォローアップデータを含む最終試験報告書を提出することを要求しています。最後の患者のフォローアップは2024年12月までに予定されており、提出目標は2025年第1四半期に設定されています。
バイオフロンテラのCEOおよび会長であるHermann Luebbert博士は、FDAが適応を承認した場合、日光角化症の前悪性適用から皮膚悪性腫瘍の治療へとラベルが拡大されることになると述べました。これは、PDTの市場リーダーになるという同社のミッションにおいて重要な一歩となります。
同社はPDTの開発と商業化を専門とし、現在、侵襲性皮膚癌に進行する可能性のある前癌性皮膚病変である日光角化症の治療のために、RhodoLED®ランプシリーズとともにAmeluz®を販売しています。
試験の中間結果は2024年11月に予定されています。この発表はバイオフロンテラの報道発表に基づいています。
他の最近のニュースでは、バイオフロンテラにいくつかの重要な進展がありました。米国食品医薬品局（FDA）は、同社の製品Ameluz®の投与量増加を承認しました。Ameluz®は日光角化症（AK）の治療薬です。この承認により、1回の治療で最大3本のAmeluz®チューブの使用が可能になり、以前の最大1本から増加しました。この使用拡大により、製品の売上が向上し、競合療法に対する競争優位性が提供されると期待されています。
財務実績に関しては、バイオフロンテラは第2四半期の財務結果で34%の大幅な売上成長を報告し、総収益は7.8百万ドルに達しました。同社はまた、償還の課題を上手く乗り越え、総営業費用を削減し、すべての未払い債務を清算し、財務状況を強化しました。
Roth/MKMはバイオフロンテラに対して前向きな姿勢を維持し、買い推奨と16.00ドルの目標株価を再確認しました。同社の決定は、これらの最近の進展に続くもので、バイオフロンテラの成長軌道とAmeluzの拡大された治療能力を活用する能力に対する信頼を示しています。しかし、これらの前向きな進展にもかかわらず、バイオフロンテラは2024年第2四半期の調整後EBITDAが4.7百万ドルのマイナス、2024年上半期の純損失が10.7百万ドルであったと報告しています。
InvestingProの洞察
バイオフロンテラ（NASDAQ:BFRI）が皮膚癌治療のための光線力学療法の臨床試験を進める中、投資家はInvestingProからのいくつかの重要な財務指標と洞察を考慮すべきです。
InvestingProのデータによると、バイオフロンテラの時価総額は4.43百万ドルで、現在の小型バイオ医薬品企業としての位置を反映しています。皮膚癌治療における潜在的な画期的進展にもかかわらず、同社は財務的な課題に直面しています。InvestingProのヒントは、バイオフロンテラが「急速に現金を消費している」ことを示しており、これは進行中の臨床試験とFDA承認の潜在的なタイムラインを考慮すると、投資家にとって重要な要因です。
前向きな点として、同社の収益成長は有望です。InvestingProのデータによると、2024年第2四半期までの過去12ヶ月間のバイオフロンテラの収益は35.24百万ドルで、同期間の収益成長率は21.33%でした。この成長は、光線力学療法治療における市場プレゼンスを拡大する同社の努力と一致しています。
しかし、収益性は依然として懸念事項です。InvestingProのヒントは、「アナリストは今年の会社の収益性を予想していない」と指摘しており、これは2024年第2四半期までの過去12ヶ月間の営業利益率が-53.42%であったという報告と一致しています。
より深い分析に興味のある投資家のために、InvestingProはバイオフロンテラに関する12の追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより包括的な見方を提供しています。
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