カリフォルニア州コンコード - Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) は、米国における INTERCEPT 赤血球 (RBC) システムを支援するため、生物医学先端研究開発局 (BARDA) との最大2億4800万ドルの新規契約を発表しました。この資金は、米国のフェーズ3試験から予想される市販前承認 (PMA) ライセンス取得、そして最終的な商業化までのプログラムを支援することを目的としています。
米国保健福祉省の一部門であるBARDAとの新契約では、初期段階に3210万ドルが提供され、特定のマイルストーンの達成に応じて追加資金が可能となります。この契約は今後6年間をカバーし、INTERCEPT RBCシステムの進展を促進します。これには、システムの改良版の開発を加速し、承認が得られた場合の大規模な製品発売に向けた製造活動の拡大が含まれます。
Cerusは2024年3月、BARDAが資金提供した重要な米国フェーズ3臨床試験であるReCePI研究から肯定的なトップライン結果を報告しました。この研究では、複雑な心臓手術を受ける患者にINTERCEPT処理されたRBCを輸血した場合、従来のRBCと比較して非劣性が示されました。同じくBARDAが資金提供するReDeS臨床試験は現在、急性および慢性貧血のためにRBC輸血を必要とする患者の登録を行っています。同社は、これらの試験結果が食品医薬品局 (FDA) へのモジュール式PMA申請に寄与すると予想しています。
欧州では、医療機器規則 (MDR) に基づくCEマーク申請が承認されずに終了しました。所管官庁であるCBG-MEBは、最終製品の不純物プロファイルに関する提案された分類に対して、データが不十分であると判断しました。Cerusは、TÜV-SÜDと協力して、欧州での新たな規制申請の可能性を検討しています。
Cerusは本日午後5時（東部時間）にウェブキャストを開催し、INTERCEPT RBCプログラムの最新情報を提供する予定です。ウェブキャストの録画は2024年10月30日まで同社のウェブサイトで視聴可能です。
このニュースはCerus Corporationのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、Cerus Corporationは2024年の年間製品収益ガイダンスを上方修正し、堅調な業績を反映しています。修正後のガイダンスは1億7500万ドルから1億7800万ドルの範囲で、以前の1億7200万ドルから1億7500万ドルの範囲から上昇しています。この調整は主に、製品収益の前年比16%増加によるもので、4510万ドルに達しました。この急増は主に、CerusのINTERCEPT血液システムの使用増加によるものです。
BTIGのアナリストは、Cerusの第2四半期の予想を上回る業績を受けて、同社に対するNeutralレーティングを再確認しました。同社の分析は、2024年の製品収益ガイダンスの引き上げや、特にINTERCEPT血小板による米国とカナダでの堅調な成長など、Cerusの前向きな見通しに寄与する主要な要因を指摘しました。Cerusは2024年通年で調整後EBITDAの損益分岐点に達する軌道にあり、この目標は第2四半期のプラスの営業キャッシュフロー創出によってさらに支持されています。
これらの最近の動向は、Cerusにとって潜在的な転換点を示しており、同社の事業は2023年第3四半期に最低点を経験した可能性があります。BTIGのアナリストは、Cerus株の現在の取引価格が、ストリートの2025年収益予想の2.1倍であり、同社が追跡する他の小型株企業と一致していると示唆しています。
InvestingPro Insights
Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) がBARDAとの重要な契約を獲得したことを受け、投資家はInvestingProのデータとヒントから追加のコンテキストを得ることができるでしょう。同社の時価総額は3億3353万ドルで、この主要な開発機会を追求する現在の市場ポジションを反映しています。
InvestingProのヒントによると、Cerusは適度な水準の負債で運営されており、この広範な開発プログラムに着手する上で有利になる可能性があります。この財務的安定性は、臨床試験や規制承認の長期的なプロセスを乗り切るために必要な柔軟性を同社に提供する可能性があります。
もう一つの関連するInvestingProのヒントは、Cerusの流動資産が短期債務を上回っていることを指摘しています。この強力な流動性ポジションは、INTERCEPT RBCシステムの開発および潜在的な商業化段階を通じて、持続的な資金調達の必要性と整合しています。
同社の収益成長は注目に値し、過去12ヶ月間で10.79%増加し、直近の四半期ではさらに印象的な16.02%の成長を示しています。この成長軌道は、INTERCEPT RBCシステムの潜在的な成功によってさらに強化される可能性があります。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProはCerus Corporationに関する6つの追加ヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い理解を得ることができます。
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