サンディエゴ - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX)とCSL Viforは、スイスの規制当局であるSwissmedicが、原発性IgA腎症（IgAN）の成人患者の治療薬としてFILSPARIに一時的な販売承認を与えたと発表しました。この決定は、2024年9月の米国食品医薬品局（FDA）による承認と、2024年4月の欧州医薬品庁（EMA）による承認に続くものです。
スイスでの承認は、第3相PROTECT試験の結果に基づいています。この試験では、FILSPARIが統計的に有意かつ臨床的に意味のある結果を示しました。この治療法は腎臓の損傷を直接標的とし、1日1回の経口投与で行われます。最大用量のイルベサルタンと比較して、優れた結果を示す非免疫抑制オプションです。
Travere Therapeuticsの社長兼CEOであるEric Dube博士は、スイスのIgANコミュニティにFILSPARIへのアクセスを提供する準備が整っていると述べました。CSLのグローバル規制業務担当上級副社長であるEmmanuelle Lecomte Brissetは、IgANを治療するための標的療法に対する高い未充足の医療ニーズを強調しました。
IgAN（ベルジャー病としても知られる）は、免疫グロブリンAが腎臓に蓄積し、腎機能の低下につながる稀な腎臓疾患です。世界で最も一般的な原発性糸球体疾患であり、腎不全の重要な原因となっています。
Travere Therapeuticsは、希少疾患患者のための画期的な治療法の特定、開発、提供に注力しています。CSL Viforは鉄欠乏症と腎臓病治療に特化しており、グローバルに事業を展開するCSLの一部です。
FILSPARIの安全性プロファイルには、肝毒性と胚胎児毒性に関する枠囲み警告が含まれており、処方者、患者、薬局に対するリスク評価・軽減戦略（REMS）プログラムが必要とされています。
この記事の情報は、Travere Therapeutics, Inc.とCSL Viforのプレスリリースに基づいています。
最近のその他のニュースでは、Travere Therapeuticsが臨床および規制の面で重要な進展を見せています。同社は巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の研究で大きな進展を報告しており、将来の研究エンドポイントに影響を与える可能性があります。Wells Fargoは、PARASOLワークグループの議論の結果を受けて、Travere株に対して中立的な評価を維持しています。同社はまた、潜在的な申請に向けて米国食品医薬品局（FDA）との再協議の準備を進めています。
Travereの治験薬であるSparsentanは第3相試験で有望な結果を示しており、同社は提案されたベンチマークを満たすことに自信を持っています。TravereのFilspariはFDAから完全承認を受け、最近の四半期では売上が37%増加して27.1百万ドルとなりました。しかし、同社は製造スケールアップ過程での技術的な問題により、pegtibatinaseの第III相HARMONY試験の患者登録を一時的に中断しています。
Stifel、Canaccord Genuity、Citi、H.C. Wainwright、Barclaysなど複数のアナリスト企業が、これらの進展を踏まえてTravereの目標株価を調整しています。HARMONY試験の中断にもかかわらず、同社は3億2,540万ドルの現金および有価証券を保有しており、2028年までの事業運営を支える強固な財務状況を維持しています。これらがTravere Therapeuticsに関する最近の動向です。
InvestingProの洞察
Travere TherapeuticsのFILSPARIに関する最近の規制上の成功は、同社の強力な市場パフォーマンスと一致しています。InvestingProのデータによると、同社は過去6ヶ月間で201.34%、過去1年間で147.26%の株価総リターンを示し、印象的な成長を遂げています。この急上昇により、株価は52週高値の97.04%近くで取引されています。
スイスでのFILSPARIの承認は、Travereの収益成長に寄与する可能性があります。同社の収益成長率は2024年第2四半期までの直近12ヶ月間で47.42%と既に堅調です。しかし、投資家は、この成長にもかかわらず、同社がまだ収益を上げていないことに注意すべきです。同期間の粗利益率は-31.44%でした。
InvestingProのヒントによると、Travereは急速に現金を消費していますが、適度な水準の負債で運営されており、流動資産が短期債務を上回っています。この財務状況は、同社が新たに承認された市場でFILSPARIの商業化に投資を続ける上で重要となる可能性があります。
3人のアナリストが今後の期間の収益予想を上方修正しており、これはFILSPARIの市場潜在力に対する楽観的な見方を反映している可能性があります。しかし、アナリストは今年の同社の黒字化を予想していません。これはバイオテクノロジー分野における継続的な課題を浮き彫りにしています。
Travere Therapeuticsへの投資を検討している投資家向けに、InvestingProでは同社の財務健全性と市場ポジションをより包括的に分析するための11の追加ヒントを提供しています。
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