ファイザー社（NYSE:PFE）とBioNTech SE（Nasdaq:BNTX）は本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、両社のオミクロンKP.2対応単価COVID-19ワクチン（COMIRNATY® KP.2）について、6ヶ月齢以上の個人におけるSARS-CoV-2によるCOVID-19の予防のための能動免疫のための販売承認を推奨したことを発表しました。欧州委員会はCHMPの推奨を審査し、近日中に最終決定を下すと予想されています。ECの決定後、ファイザーとBioNTechのオミクロンKP.2対応COVID-19ワクチンは、この製剤を特別に注文した欧州連合（EU）加盟国に出荷されます。
2024年9月19日付のCHMP推奨は、オミクロンKP.2対応ワクチンの非臨床データおよび製造データ、そしてファイザーとBioNTechによるCOVID-19ワクチンの以前の製剤の安全性と有効性を裏付ける臨床および実世界のエビデンスに基づいています。非臨床データは、KP.2対応ワクチンが、両社のオミクロンXBB.1.5対応COVID-19ワクチンと比較して、KP.2、LB.1、KP.3、KP.3.1.1を含む現在流行している複数のオミクロンJN.1亜系統に対して、実質的に改善された反応を生成することを示しました。
2024年7月、ECはファイザーとBioNTechのオミクロンJN.1対応COVID-19ワクチンの販売承認を与えました。この承認は、JN.1対応COVID-19ワクチンが、両社のオミクロンXBB.1.5対応COVID-19ワクチンと比較して、KP.2、LB.1、KP.3、KP.3.1.1を含む複数のオミクロンJN.1亜系統に対して実質的に改善された反応を生成することを示すエビデンスに基づいていました。
ECによるオミクロンKP.2対応ワクチンの承認待ちの間、オミクロンKP.2対応ワクチンとオミクロンJN.1対応ワクチンの両方がEU全域で利用可能となりますが、個々の国の政府の要請と国内の推奨に基づいて利用可能性は異なります。
米国では、米国食品医薬品局（FDA）が2024年8月22日に、12歳以上の個人に対して両社のオミクロンKP.2対応COVID-19ワクチンを承認し、6ヶ月から11歳までの個人に対して緊急使用許可を与えました。ファイザーとBioNTechは、COVID-19の進化する疫学を継続的に監視し、データが裏付け、規制機関が推奨する場合には、修正されたワクチン製剤を開発する準備を整えています。
ファイザーとBioNTechによるCOVID-19ワクチン（COMIRNATY®）は、BioNTechの独自のmRNA技術に基づいており、両社によって開発されました。BioNTechは、米国、欧州連合、英国、およびその他の国々でCOMIRNATY®とその適応ワクチンの販売承認保有者であり、米国（ファイザーと共同で）およびその他の国々で緊急使用許可またはそれに相当するものの保有者です。
適応症、承認された使用法および重要な安全性情報
適応症
COMIRNATY®（COVID-19ワクチン、mRNA）は、12歳以上の人々がコロナウイルス感染症2019（COVID-19）から身を守るために使用するワクチンです。
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