ビバニ・メディカル社(Nasdaq:VANI)（以下「ビバニ社」）は、本日、小型で長時間作用する皮膚下薬物インプラントの開発に取り組んでいるバイオ医薬品企業であり、これらのインプラントを動物の肝脂肪で試験した研究から得られた有望な予備的結果を発表しました。
「Vivani社の社長兼最高経営責任者であるAdam Mendelsohn博士は、「当社の小型皮膚下エキセナチド・インプラントを動物に投与したところ、肝脂肪が減少したことから、NanoPortal™インプラント技術が肥満症や長期的な体重コントロール、さらには関連する代謝異常に対するユニークな治療オプションとして有望であるという考えが裏付けられました。「既存のGLP-1ベースの薬剤は、肥満症や長期的な体重コントロールを含む慢性疾患の治療を大幅に改善しましたが、薬剤の一貫性のない使用や副作用のために、患者にとって最良の健康アウトカムを達成する上で課題が残っています。私たちは、小型のGLP-1インプラント製品群を発展させ、一貫性のある投薬の使用を促すことで、実社会における健康転帰を向上させる可能性を高めることに専心しています。さらに、当社のインプラントの一貫した薬物放出は、一貫性のない薬物使用から生じる薬物レベルの浮き沈みの回避と相まって、現在のGLP-1治療で一般的な問題である耐容性を向上させる可能性があると確信しています。私たちの最初のヒト臨床試験であるLIBERATE-1™は、2024年の最終四半期に開始され、2025年に結果が出る予定です。"
高脂肪食を与えたマウスにおける肝脂肪の減少
これらの肝脂肪に関する知見は、以前に発表されたオゼンピックとウェゴビーの有効成分であるセマグルチドを用いた研究と一致している。
高脂肪食を摂取させたマウスを用いたこの試験の以前の結果では、Vivani社のエキセナチドインプラントは28日間の投与でプラセボインプラントと比較して約20％の体重減少を示したが、これはこの試験のセマグルチド比較群で見られた体重減少と同様である。エキセナチドインプラント（約530nmol/kg/日のエキセナチドを単回投与）とセマグルチド（約2,700nmol/kg/週の注射）の用量は、エキセナチドとセマグルチドの両方で体重減少の可能性を最大にするように選択された。
高脂肪食摂取マウスにおける体重減少
NPM-115プログラム
2024年7月、ビバニは肥満症プログラムNPM-115の臨床開発戦略を更新した。NPM-115は、肥満症または過体重の患者を対象に、当社の小型で長時間持続するエキセナチドインプラントを試験するものである。肥満症および体重コントロールのポートフォリオを優先させるという最近の戦略的焦点に沿い、当社は、NPM-115プログラムの一環として、肥満症または過体重の患者を対象にGLP-1インプラントを試験する新たな計画を、ヒトを対象とする最初の試験であるLIBERATE-1で共有した。本試験では、まずセマグルチド（一般名：ウェゴビー）を週1回8週間使用した後、エキセナチド単回インプラント、エキセナチド週1回注射（Bydureon BCise®）、セマグルチド週1回注射のいずれかを9週間投与する群に無作為に割り付け、参加者を登録する。本試験は、規制当局の承認を経て、2024年最終四半期にオーストラリアで開始する予定であり、2025年に結果を共有する予定である。
Ozempic®およびWegovy®はNovo Nordisk A/Sの登録商標です。Bydureon BCise®はアストラゼネカ・グループの登録商標です。
ビバニ・メディカル社について
ビバーニ社は、独自のNanoPortal™技術を用い、長期間にわたって薬剤を安定的に送達するよう設計されたバイオ医薬品インプラントを開発している。その目的は、患者が処方された通りに確実に薬を服用することであり、また、患者の薬物治療に対する忍容性を向上させる可能性もある。ビバーニ社の主要プロジェクトであるNPM-115は、肥満または過体重の人の体重管理を目的とした、6ヶ月間の小型皮下投与型GLP-1（エキセナチド）インプラントを試験するものである。ビバーニ社は、同じ患者グループを対象としたNPM-139（セマグルチドインプラント）を含む他の製品にも取り組んでおり、1年に1回の投与が可能である。NPM-119はもう一つのプロジェクトで、2型糖尿病治療のための6ヵ月間のエクセナチド皮下埋め込み型製剤を試験するものである。これらのナノポータル・インプラントは、毎日あるいは毎週、錠剤や注射剤を服用することに伴う困難を解消することにより、患者が薬物療法の恩恵を十分に受けられるようにすることを目的としている。処方された通りに薬を服用しないことは、毎日錠剤を服用している患者を含め、患者の約50％に影響する重大な問題である。この問題は、回避できるはずの年間5,000億ドル以上の医療費と、米国だけでも毎年12万5,000人の死亡を予防できる可能性の一因となっている。現在、50種類以上のGLP-1製剤が試験中であるが、ビバーニ社は、小型で長持ちする独自のGLP-1インプラント製剤が、患者、医師、医療費負担者にとって魅力的な選択肢になると確信している。
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