［１４日 ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）はバイオ医薬品会社の米ソリジェニックスが開発した皮膚Ｔ細胞リンパ腫による皮膚病変を治療する軟こう「ハイブライト」について、審査要件を十分に満たしていないとして承認申請の審査を拒否した。ソリジェニックスが１４日発表した。ＦＤＡと協力して今後の方向を探るという。
ソリジェニックスは昨年１２月に販売承認申請を提出、２０２３年下期の承認を見込んでいた。
承認申請は後期臨床試験の結果に基づいて行った。最初の治療サイクルの８週間目で、同薬を塗布した患者の１６％で病変が少なくとも５０％縮小した。この割合がプラセボ（偽薬）群では４％にとどまった。
ソリジェニックスによると現在、皮膚Ｔ細胞リンパ腫の治療薬は存在しない。