GSKがバーンスタイン会議でパイプライン強化と特許切れへの対応を説明

2026年9月9日（水）— GSK（GSK）は、バーンスタイン第23回年次汎欧州戦略的意思決定会議において、長期的な事業再生に向けた取り組みを説明するとともに、今後の課題についても率直に認めた。最高財務責任者（CFO）のジュリー・ブラウン氏は、同社が研究開発のスピードを加速させ、より多くの製品を上市し、業務の簡素化を進めていると述べた。一方で、今後10年以内に主要なHIV治療薬の特許保護が失効し始めることで、収益面での重大な試練に直面することも認めた。

同社は、戦略の柱として三つの優先事項を掲げていると説明した。すなわち、研究開発の加速、製品上市の推進、そして業務の複雑性の排除である。経営陣は、こうした取り組みがすでにGSKの企業プロファイルを変えつつあると主張した。後期段階のプログラムが増加し、パイプラインが拡充され、腫瘍学分野での大型買収後にバランスシートも強化されているとした。

主なポイント

• GSKは2024年の年間フェーズIII試験開始件数を、従来の10〜11件から20件に引き上げており、開発ペースの加速を示している。
• 同社は19億ポンドのコスト削減額の大部分を、特に腫瘍学分野のパイプラインへの再投資に充てる計画である。
• GSKは、ドルテグラビルの特許切れが見込まれる2028年から2030年の期間を通じて、利益率が安定ないし改善すると予想している。
• 長時間作用型HIV治療薬、シングリックス、そしてNuvalentから取得した新たな腫瘍学資産が、次の成長フェーズの中核を担う。
• 経営陣は、投資家がまだ同社の変革の規模を十分に評価していないと述べた。

財務実績

ブラウン氏は、GSKが2024年7月末に19億ポンドのコスト削減プログラムを発表したと述べた。削減額の大部分は、利益率の拡大だけに使うのではなく、パイプラインへの再投資に充てられる予定である。

• 同社は、この削減額が特に腫瘍学分野などの成長領域の資金調達に役立つと説明した。
• 一部は、ドルテグラビルの特許が切れる2028年から2030年の期間における利益率の安定維持にも充てられる。
• GSKは、同期間を通じた利益率について、従来の「安定的な水準の維持」という公約から、「安定ないし改善」へと見通しを引き上げた。
• 2031年の売上高に関するコンセンサス予想は、従来の330億ポンドから約370億ポンドに上方修正されている。
• GSK自身のガイダンスでは、2031年の売上高は400億ポンドを超えるとしている。
• 特許切れの時期を通じたコンセンサスの利益率予想は、従来の約25%から約30〜31%に改善している。

ブラウン氏は、Nuvalent買収後も同社のバランスシートは引き続き堅固であると述べた。レバレッジは純有利子負債のEBITDA倍率で2倍をわずかに下回る水準にあり、投資適格のプロファイルと整合していると説明した。

• NuvalentのGSKによる買収額は100億ポンド強、現金を差し引いたネットベースでは約70億ポンドである。
• この買収は即座に売上高の増加に貢献する見込みである。
• 営業利益への貢献は2025年、1株当たり利益（EPS）への貢献は2029年を見込んでいる。

商業的な業績については、ブラウン氏がシングリックスとHIVフランチャイズを将来の収益への主要な貢献要因として強調した。

• シングリックスは2024年第1四半期に約10億ポンドの収益を上げた。
• 同ワクチンは現在、長期ガイダンスにおいて40億ポンド超の資産として位置づけられている。
• 米国での普及率は人口の約45%であり、年間2〜4パーセントポイントの成長が見込まれている。
• 主要12の海外市場では普及率がまだ12%にとどまっており、成長余地が残されている。
• GSKの米国HIV事業の30%超がすでに経口錠剤から長時間作用型注射剤へと移行している。

業務上の最新情報

ブラウン氏は、2024年初めに就任したルーク・リトラーCEOのもとで、GSKの社内審査プロセスがより直接的かつ迅速になったと述べた。同CEOは、プログラムリーダーと2週間ごとに会合を開く「戦略的ポートフォリオ審査グループ」を設立したという。

この体制によって、GSKはより迅速な意思決定が可能となり、最も有望な資産の優先順位付けが進んでいると述べた。

• フェーズIII試験の開始件数は、従来の10〜11件から2024年には20件に増加した。
• 同社は現在、18の適応症にわたって7つの主要資産を加速開発中である。
• そのうち腫瘍学が18適応症中11を占めている。
• GSKは、この変化が同社がより資産豊富な企業へと変貌しつつあることを示していると述べた。

ブラウン氏はまた、Nuvalent買収と同社が持つ二つの後期段階の腫瘍学資産についても説明した。

• ネラダルキブのPDUFA日は2024年11月である。
• ジデサムチニブは2024年7月にFDAの承認を取得しており、目標期日より約2カ月早い承認となった。
• 両資産はオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けており、規制上および商業上の優位性をもたらし得る。

呼吸器疾患の分野では、GSKはエクスデンサー（一般名：デペモキマブ）を2023年12月の米国承認後、2024年に喘息治療薬として上市したと述べた。ブラウン氏は、同製品が最近Jコード（保険償還コード）を取得したことで、償還手続きが明確になると述べた。

肝疾患の分野では、ベピロビルセンが引き続き重要な資産として位置づけられている。

• 同薬は主要国の大部分でファストトラック指定を受けている。
• 最近、日本でも承認された。
• GSKによると、6カ月の治療後に機能的治癒を達成できる患者の割合は19%に上る可能性がある。
• さらに50%の患者では表面抗原レベルが低下し、肝硬変や肝がんのリスクが軽減される可能性がある。
• GSKは米国、中国、日本を三大商業市場と位置づけており、ビジネスポテンシャルの約4分の3を占めるとしている。

ブラウン氏はその他のパイプラインプログラムについても言及した。

• BLENREPはすでに市場に投入されており、死亡リスクの50%低減と無増悪生存期間の3倍改善を示すデータが得られている。
• B7-H4抗体薬物複合体（ADC）は、子宮内膜がんや卵巣がんを含む婦人科系がんを対象に開発中である。
• B7-H3 ADCは小細胞肺がんおよび前立腺がんを対象に開発中であり、より多くの腫瘍型への拡大余地がある。
• ベルザチニブは消化管間質腫瘍（GIST）の二次治療薬として開発中である。

地理的な戦略も引き続き重要な位置を占めている。GSKは英国内の研究開発拠点をスティーブニッジからケンブリッジに移転し、地元のバイオテクノロジークラスター、病院、ケンブリッジ大学との連携を強化する計画である。ブラウン氏はまた、米国東海岸での学術パートナーシップの強化と、中国でのビジネス開発の拡大も検討していると述べた。

• GSKは呼吸器疾患分野で恒瑞医薬（Hengrui）と、腫瘍学分野で翰森製薬（Hansoh）とそれぞれ提携している。
• ブラウン氏は、これらのパートナーシップにより、中国国内外での現地の専門知識やデータ創出へのアクセスが可能になると述べた。

今後の見通し

ブラウン氏は、同社の長期計画として、フェーズIII試験の年間開始件数を20件以上に維持し、新たな投資の多くを腫瘍学分野に振り向けることを目指していると述べた。

• 腫瘍学は19億ポンドのコスト削減額の主要な再投資先である。
• GSKは複数の固形腫瘍の機会を同時並行で追求する方針である。
• 同社はB7-H3を「製品の中のパイプライン」と表現しており、複数の腫瘍型への展開が可能であるとしている。
• JEMPERLIは子宮内膜がんを超えて、直腸がんや頭頸部がんへの適応拡大が進められている。
• 呼吸器および肝臓病のプログラムも引き続き推進されている。

HIVフランチャイズは引き続き見通しの中で最も重要な部分の一つである。ブラウン氏は、GSKが長時間作用型医薬品によってドルテグラビルの特許切れの影響を緩和しようとしていると述べた。

• APRETUDEとCABENUVAはすでに2カ月に1回の注射剤として市場に投入されている。
• 現在、患者は年間6回の注射が必要である。
• GSKは4カ月に1回の製剤の開発に取り組んでおり、2027年に最終結果が得られ、2028年の上市を見込んでいる。
• 6カ月に1回の注射剤も開発中であり、治療用途では2028年、予防用途では2027年の上市を予定している。
• 米国のHIV事業の30%超がすでに長時間作用型注射剤に移行している。

ブラウン氏は、より長い投与間隔の選択肢に対する患者の強い需要を同社が認識していると述べた。

• SOLAR試験では、患者の90%が毎日の経口錠剤よりも長時間作用型注射剤を好むことが明らかになった。
• LATITUDE試験は、長時間作用型治療の圧倒的な優越性を示したとしてデータモニタリング委員会により早期終了が決定された。
• GSKは、クリニックの受け入れ能力が現在のボトルネックであるとしつつも、トレーニングや看護師支援プログラムによってアクセス拡大を図っていると述べた。
• 投与間隔を2カ月から4カ月に延長することで治療能力が倍増し、6カ月製剤によってさらなる余裕が生まれるとしている。

ブラウン氏はまた、次世代のHIV資産が利益率の改善につながるとも述べた。現行のCABENUVA・リルピビリン配合剤にはロイヤルティ負担があるのに対し、将来のGSK自社開発の配合剤はより収益性が高くなるとの見方を示した。

• GSK自社資産のVH-184とVH-4011499が次世代の6カ月配合剤を支える見込みである。
• 同社は、CABENUVAの特許保護が申請中の出願により2035年まで、場合によっては2040年代まで延長される可能性があると述べた。

シングリックスについては、GSKが米国内外での継続的な成長を見込んでいる。

• 同ワクチンの有効性は約80%であり、6〜11年（主に8〜11年）にわたる持続的な防御効果がある。
• 米国での普及率は約45%であり、年間2〜4パーセントポイントの上乗せ余地がある。
• 欧州では2024年上半期の成長率が二桁台となり、スカンジナビアの民間・公的市場が牽引した。
• 中国では地元の集団において有効性が100%であったとGSKは述べており、智飛生物（Zhifei）との自費診療パートナーシップを通じて流通している。

ブラウン氏は、心血管イベントリスクが30〜40%低減する可能性を示す観察データに基づき、GSKが主要有害心血管イベントおよび認知症を対象としたシングリックスの試験を開始したことも明らかにした。試験が成功すれば、FDAへの適応拡大申請を支持する根拠になり得るとした。

質疑応答のハイライト

質疑応答セッションでは、ブラウン氏が、GSKが2022年に純粋なバイオ医薬品企業となって以来どれほど変化したかを市場がなかなか認識できていないと述べた。

• この変化は、臨床データの読み出しと商業的な実行によって証明していく必要があると述べた。
• 製薬業界のサイクルは長く、投資家が結果を確認するには時間がかかると指摘した。
• GSKのフェーズIII成功率は60%を超えており、業界水準として高いと評価していると述べた。

HIVについては、ブラウン氏が、同社の治療フランチャイズが市場の約90%をカバーしており、競合他社が予防に重点を置いているのとは対照的に優位性があると述べた。

• 長時間作用型注射剤ビジネスではすでに強い切り替えが見られると述べた。
• 4カ月製剤と6カ月製剤により、患者を経口錠剤から移行させやすくなるとした。
• 同社はクリニックの受け入れ能力の拡大にも取り組んでおり、市場がより多くの注射に対応できるようにしていると述べた。

ブラウン氏はHIVポートフォリオの収益性についても言及した。

• 現行の経口HIV製品は依然として高い収益性を維持していると述べた。
• 既存の長時間作用型配合剤には、リルピビリンに関するヤンセンへのロイヤルティ負担による粗利益率への圧力がある。
• 将来のGSK自社開発の配合剤によって利益率プロファイルが改善される見込みである。

腫瘍学については、ブラウン氏が、同社がその分野に最も高い研究開発リターンの一部を見出していると述べた。

• 高い粗利益率と低い販売コストが収益性を後押ししていると述べた。
• オーファンドラッグ指定により、価格圧力へのエクスポージャーが軽減されるとした。
• 同社では現在、開発段階から市場投入へと移行する製品が増えていると述べた。

中国とパートナーシップについても質問があり、ブラウン氏は、翰森製薬（Hansoh）および恒瑞医薬（Hengrui）との協力により、現地の科学的専門知識へのアクセスとより迅速なデータ創出が可能になっていると述べた。

• 翰森製薬の子宮内膜がんおよび卵巣がんにおける取り組みを例として挙げた。
• 恒瑞医薬との呼吸器分野の協力には、リード資産に加えて11の追加資産が含まれていると述べた。
• GSKは引き続きビジネス開発を通じて中国での事業拡大を図る方針であると述べた。

合併・買収（M&A）については、ブラウン氏がGSKは大型合併の必要性を感じていないと述べた。

• 大手製薬会社はすでに競争に十分なスケールを持っていると述べた。
• 非常に大規模な案件は研究開発を混乱させる可能性があると付け加えた。
• その代わりに、GSKはNuvalentの統合と自社パイプラインの推進に注力する計画である。

ブラウン氏は、株式市場がすでに進行中の変革をまだ過小評価していると同社は考えていると述べた。コンセンサスの売上高・利益率予想が上方修正されていることを、投資家の見方がGSK自身の見通しに近づきつつある証拠として挙げた。

「製薬業界では時間がかかります」と同氏は述べた。「物事は一夜にして起こるわけではありません。」

同氏はさらに、同社の次の証明ポイントは戦略だけでなく、臨床データと製品の上市から得られるものになると付け加えた。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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