アムジェン、ウェルズ・ファーゴ第21回年次ヘルスケア会議で成長加速を示す

2026年9月10日（木）— ウェルズ・ファーゴ第21回年次ヘルスケア会議において、アムジェン（AMGN）は、特許切れの圧力や競争激化にもかかわらず、拡大したポートフォリオと複数の後期臨床プログラムに支えられ、成長を継続していると述べた。同社はまた、収益性を堅持しながらも、イノベーション投資のために利益率がやや低下することを容認する可能性を示唆した。

主なポイント

• 第2四半期の売上高は100億ドルを超え、前年同期比10%増となり、22製品が二桁成長を達成した。
• 6つの主要成長ドライバーは26%増加し、製品売上高の約70%を占めた。
• アムジェンは、一次治療維持療法における小細胞肺がんを対象としたIMDELLTRAのフェーズIII試験で良好なデータを報告し、同薬の大幅な適応拡大の可能性が示された。
• RepathaおよびUPLIZNAが主要な商業的成長ドライバーであり続けた一方、TEZSPIRE、EVENITY、希少疾患、腫瘍学、バイオシミラーも貢献した。
• 経営陣は、成長への投資を拡大しつつ、通年の利益率を45%〜46%の範囲に維持する方針を示した。

財務業績

最高財務責任者（CFO）のトーマス・ディットリッヒ氏は、アムジェンの第2四半期は、幅広いポートフォリオ全体で成長を実現できることを示したと述べた。

• 総売上高は100億ドルを超え、前年同期比10%増となった。
• 22製品が四半期中に二桁の売上成長を達成した。
• 6つの主要成長ドライバー（Repatha、EVENITY、TEZSPIRE、希少疾患、革新的腫瘍学、バイオシミラー）は前年同期比26%増加した。
• これら6事業は第2四半期の製品売上高合計の約70%を占めた。
• アムジェンは通年の非GAAP営業利益率を45%〜46%と見通した。
• ディットリッヒ氏は、長期的な成長の資金調達に資するのであれば、過去の50%台の最高水準をやや下回る利益率を容認する用意があると述べた。

同氏は、収益性と投資のどちらか一方を選ぶのではなく、両者のバランスを取ることを目指していると述べた。生産性向上、プロセスの効率化、人工知能（AI）の活用により、研究開発および成長投資に充てるリソースを確保することが期待されている。

事業の最新動向

アムジェンの最大の臨床的アップデートは、広汎型小細胞肺がんの一次治療維持療法においてIMDELLTRAとデュルバルマブを併用したフェーズIII試験の良好なデータであった。

• DeLLphi-305試験では、デュルバルマブ単独と比較して、全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率において統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善が示された。
• アムジェンは、一次治療の対象患者数が米国で年間約28,000人に達する可能性があると述べた。
• IMDELLTRAはすでに米国内2,000以上の施設で使用されている。
• 現行の米国ラベルでは最初のTwo回の投与時に22時間のモニタリングが必要とされているが、欧州では承認時に6〜8時間に短縮された。
• DeLLphi-305試験では、米国においてもモニタリングを全体で1〜2時間に短縮できることが示された。
• アムジェンは、米国における同様のモニタリング短縮に向けてPDUFA日程が設定されていると述べた。

経営陣はこのデータをIMDELLTRAにとって重要な転換点と位置付け、同薬は生存データ、臨床的差別化、NCCNの推奨、および施設への迅速な導入に支えられ、二次治療においてすでに標準治療となりつつあると述べた。

アムジェンはその他の臨床・規制上の進展も報告した：

• TEZSPIREは、米国で470,000人以上が罹患する好酸球性食道炎を対象としたフェーズIII試験で良好な結果を示した。
• TEPEZZAの日本人甲状腺眼症患者を対象としたOPTIC-J試験は、両主要エンドポイントを達成し、新たな安全性上の懸念は認められなかった。
• Repathaは8月末に欧州連合（EU）において一次予防の適応で承認を取得した。

商業的勢い

RepathaおよびUPLIZNAを筆頭に、複数の製品が売上成長を牽引し続けた。

• Repathaの第2四半期の売上は前年同期比37%増加した。
• Repathaの新規ブランド処方箋数は50%超増加した。
• 8月末までに、Repathaの新規患者数は週16,000人を超えた。
• 成長はプライマリケアと循環器科の両方から生じた。
• UPLIZNAの第2四半期の売上は前年同期比90%増加した。
• UPLIZNAの処方量の約半分は新規患者から、残り半分は他剤からの切り替えによるものであった。

アムジェンは、ACC/AHA多学会ガイドラインや米国家庭医学会による新たな支持を含む脂質管理ガイドラインの改訂が、Repathaの成長を後押ししていると述べた。標準治療を受けているにもかかわらず、少なくとも1億人がガイドラインに基づくLDL目標値を達成できておらず、PCSK9阻害薬のさらなる活用余地があるとしている。また、経口PCSK9阻害薬が市場に参入しても、全体的な普及率が低一桁台から中一桁台にとどまっていることから、Repathaのシェアを奪うのではなく、カテゴリー全体を拡大する可能性があると主張した。

ホライゾン買収により取得したUPLIZNAは、現在、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、IgG4関連疾患、全身型重症筋無力症（gMG）の3つの主要適応症で使用されている。アムジェンは、同薬がgMGコミュニティで広く受け入れられており、自己免疫性肝炎や慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）への適応拡大も進んでいると述べた。

パイプラインと今後の見通し

経営陣は、今後10年間の後半以降の成長を支える可能性のある後期臨床プログラムを複数有していると述べた。

• MariTideは、慢性体重管理、心血管疾患、睡眠時無呼吸、糖尿病を対象とした複数のフェーズIII試験を実施中である。
• フェーズII試験のデータでは約20%の体重減少が示された。
• 同プログラムは、悪心・嘔吐の軽減を目的として設計された、シンプルな3段階の用量漸増を採用している。
• アムジェンは、MariTideが8週間ごと、あるいは四半期ごとの投与をサポートできると述べた。
• 維持療法では、年間わずか4〜6回の投与で使用できる可能性がある。
• フェーズII試験のデータでは、トリグリセリドの低下、高感度CRPの低下、血圧の11mmHg低下も示された。
• Two件の長期延長試験では、より低い維持用量の検討が行われており、切り替え試験も実施されている。
• ダソトラリマブはフェーズIII開発段階にある。
• ザルリタミグもフェーズIII開発段階にあり、前立腺がんのデータが期待されている。
• オルパシランは、Lp(a)関連心血管リスク低減を対象とした臨床研究が継続されている。

アムジェンの最高医療責任者（CMO）であるポール・バートン氏は、MariTideはその投与プロファイルと幅広い開発計画により、高度に差別化された医薬品であると述べた。同氏は、初期の体重減少後に長期的な維持療法を必要とする患者にとっての選択肢となり得ると述べた。

希少疾患とバイオシミラー

アムジェンは、より広範な成長戦略の一環として、希少疾患とバイオシミラーにおける進展を強調した。

• シェーグレン病は米国で約350,000人の患者に影響を与えている。
• これらの患者の約30%〜40%は全身性の特徴を有し、60%〜85%は症候性の特徴を有している。
• フェーズII試験では、両患者群において疾患指標の統計的に有意かつ臨床的に重要な改善が示された。
• Two件のフェーズIII試験が進行中であり、経営陣は各試験が単独で成立する可能性があると述べた。
• フェーズIIIのデータは今後数ヶ月以内に得られる見込みである。
• フェーズII試験ではバイオマーカーも改善され、その結果はNature Medicine誌に掲載された。

アムジェンは、UPLIZNAがNMOSD、IgG4関連疾患、gMGにおける既存の使用に加え、自己免疫性肝炎およびCIDPへの適応拡大も進んでいると述べた。

バイオシミラーについては、同社は以下を報告した：

• KEYTRUDAのバイオシミラーであるABP 234がフェーズIII試験を終了し、主要および副次エンドポイントの両方を達成した。
• 完全な結果は、2024年下半期に予定されている規制当局への申請を支援するものとなる。
• OPDIVOのバイオシミラーであるABP 206はFDAに申請済みであり、審査が受理された。
• ABP 206に対するFDAの審査結果は2024年末までに得られる見込みである。
• KEYTRUDA、OPDIVO、Ocrevus、EYLEA HDを対象としたバイオシミラー候補の第三波が進展している。

質疑応答のハイライト

質疑応答では、経営陣は市場拡大、パイプラインの深さ、資本規律という複数の繰り返しテーマに言及した。

• Lp(a)については、競合他社の完全なデータが出るまで、この分野に関する結論を出すことを待つと経営陣は述べた。
• オルパシランについては、主要エンドポイントの内訳、ベースラインのLp(a)レベル、および低下幅に注目していると述べた。
• IMDELLTRAについては、地域医療機関での採用が予想以上に強く、モニタリング要件が緩和されればさらに改善するはずだと経営陣は述べた。
• シェーグレン病については、Two件のフェーズIII試験はそれぞれ単独で意義を持つように設計されており、フェーズIIのデータが楽観的な見方を支持していると述べた。
• 利益率については、長期的な価値とキャッシュ・オン・キャッシュ・リターンを生み出せる真の機会があれば、一定の利益率低下を容認する用意があるとディットリッヒ氏は述べた。
• 外部取引については、高い基準を維持し、戦略的適合性、プラスのキャッシュリターン、最良オーナーとしての地位、迅速な統合を重視すると述べた。
• Repathaについては、市場はまだ初期段階にあり、新たなガイドラインの支持がプライマリケアでの採用を後押ししていると経営陣は述べた。
• MariTideについては、長い投与間隔、体重減少データ、心血管への恩恵により、幅広い市場で魅力的な選択肢となり得ると経営陣は述べた。

経営陣の今後の見通し

ディットリッヒ氏は、アムジェンはより幅広いポートフォリオと多様な成長手段を持つ、以前とは異なる企業になったと述べた。同氏は、ギャップを埋めるためだけに成長を買収しようとしているのではなく、資産が基準を満たした場合に行動すると述べた。

バートン氏は、大規模および小規模の患者集団の両方に支えられ、今後10年間の残りの期間およびその先にわたって持続可能な成長を期待していると述べた。グローバルマーケティング・アクセス担当上級副社長のカヴェー氏は、MariTideは肥満ケアにおける現実的な課題、すなわち多くの患者が治療を開始・中断し、異なる維持療法の選択肢を必要としている可能性がある問題に対応できると述べた。

アムジェンは、商業的な勢い、後期臨床データ、規律ある資本配分の組み合わせにより、強固な利益率を維持しながら投資を継続する余地があると述べた。

詳細については、以下の会議の完全な議事録を参照されたい。

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