ハロザイムがモルガン・スタンレー会議でロイヤルティ成長戦略を説明

2026年9月15日火曜日、ハロザイム・セラピューティクス（HALO）はモルガン・スタンレー第24回年次グローバルヘルスケア会議において、事業の勢いと長期的な拡大に関するメッセージを発信した。経営陣は過去最高の収益、複数のパートナー薬における成長加速、および幅広い技術パイプラインを強調するとともに、政策リスクや関税がロイヤルティモデルに与える影響は軽微であると述べた。

一方、経営幹部はパートナーによる商業的な実行力と、今後10年間の成長を維持するための継続的な取引締結に事業が依存していることも認めた。

主要ポイント

• ハロザイムは2024年第2四半期の収益が3億800万ドルと過去最高を記録し、前年同期比50%増となったと報告した。主な要因はロイヤルティ収入であった。
• 同社は単一プラットフォームの段階を超え、現在は皮下投与技術として「ENHANZE」「Hypercon」「Surf Bio」の3層構造を有していると述べた。
• 年初来で5件の新たな事業開発契約を締結しており、年間目標の3件を上回った。
• 経営陣は、インフレ削減法および関税が2035年までのロイヤルティ経済に与える影響は最小限またはゼロであると述べた。
• 同社はメルク・アンド・カンパニーとの訴訟を純粋なアップサイドと位置づけており、ENHANZEの特許資産とは無関係であると説明した。

財務実績

ハロザイムは2024年第2四半期の収益が3億800万ドルと過去最高を達成し、前年同期比50%増となったと発表した。経営陣は、この好業績は取引のタイミングではなく、主にロイヤルティのパフォーマンスによるものだと述べた。

• アップフロント支払いが四半期収益に3,550万ドル貢献した。
• VYVGART HYTRULOは前年同期比60%増となり、四半期売上高は15億ドルに達した。皮下投与版が増加の大部分を牽引した。
• OCREVUS皮下投与、OPDIVO皮下投与、RYBREVANTを含む新規上市品は、前四半期比80%増となった。
• 同社は2024年通期の4つの指標すべてについてガイダンスを引き上げた。
• 2024年末までにレバレッジは約1.2倍以下に低下する見込みである。
• ハロザイムは当四半期に約300万株を平均69ドルで自社株買い戻しした。
• 当四半期に3億ドル超の自社株買いが完了した。
• 総負債は約21億5,000万ドルであった。

経営陣は、より多くの製品が成長に貢献するにつれ、ロイヤルティ基盤の多様化が進んでいると述べた。DARZALEX FASPROは現在10以上の承認適応症を有しており、2024年3月にはTECVAYLIの二次治療に関するラベル拡大が承認された。VYVGART HYTRULOも血清陰性の適応症を取得し、対象市場が20%拡大した。

事業運営の最新情報

経営幹部はプレゼンテーションの多くの時間を、ハロザイムが単一プラットフォーム企業から幅広い薬物送達技術企業へと移行していることの説明に充てた。

• ENHANZEは同社の確立された最も成熟した皮下投与プラットフォームであり続けている。
• Hyperconは超高濃縮技術であり、2ml以下の少量オートインジェクター投与をサポートするよう設計されている。
• Surf Bioは第二の超高濃縮アプローチであり、同様に500mg/ml超の濃度を目標としており、開発段階ではHyperconより約18ヶ月遅れている。
• ハロザイムはすでに20以上のターゲットをカバーする5件のHypercon契約を締結したと述べた。
• 2社のHyperconパートナーが2025年に臨床試験を開始する見込みである。
• Hyperconは2027年初頭に臨床段階に入り、最初の製品上市は2030年から2031年が見込まれている。
• Surf Bioは2028年に臨床段階に入る予定である。

同社は年初来で5件の新たな事業開発契約を締結しており、年間目標の3件を上回ったと述べた。契約にはバーテックス・ファーマシューティカルズ、オルカ・セラピューティクス、GSK、インサイト、および非公開の核酸パートナーが含まれる。

• GSKとの契約はハロザイムにとって初の抗体薬物複合体（ADC）パートナーシップである。
• 経営陣によると、GSKは2024年に臨床段階に移行し、ENHANZEが静脈内投与と比較して全体的な曝露を維持しながらピーク濃度を低下させられるかを検証する予定である。
• 長年のパートナーであるファイザーは、皮膚疾患適応症を対象とした三重特異性抗体チルラシマブをClinicalTrials.govに登録し、開発を進めた。
• 新規取引への関心は過去最高水準にあり、特に炎症・免疫学、腎臓病学、消化器病学、中枢神経系の適応症において顕著である。
• ハロザイムは2024年中に少なくとも1件の追加契約締結を見込んでいる。

経営陣は、2024年末時点でENHANZE製品13品目が開発中であり、その数は今後増加する見込みだと述べた。同社はこのプラットフォームを皮下投与のゴールドスタンダードと位置づけており、2027年から2032年にかけて複数年にわたる将来の上市が実現する可能性があると述べた。

AIと効率化への取り組み

ハロザイムはまた、事業全体にわたる人工知能（AI）の活用方法についても説明した。経営陣は、人間による監督を維持しながら、スピードの向上、コスト削減、意思決定支援を目標としていると述べた。

• 科学論文の作成において1件あたり約5万ドルのコスト削減が実現し、完成までの時間が2〜3倍速くなった。
• 事業開発の市場環境分析は従来比約30%速くなった。
• 製造システムの改善により稼働率の向上とダウンタイムの回避が図られている。
• 最近の社内オフサイトイベントでは、従業員が70件の新たなAIアイデアを生み出した。
• 初期開発技術のプロセスマッピングが数週間から数日に短縮された。
• すべてのAI活用には人間による監督とコントロールが組み込まれている。

将来の見通し

ハロザイムは、複数の技術と将来の上市から生まれる多層的なロイヤルティストリームを中心に長期的な見通しを描いた。経営陣は、単一の製品サイクルに依存するのではなく、複数の重複する成長エンジンに依拠していると述べた。

• 2028年の長期ガイダンスは、現在承認されている10製品および承認適応症のみに基づいている。
• 新規上市に関するデータが蓄積された後、2025年初頭にガイダンスの更新が予定されている。
• 2025年にはENHANZEの追加上市が1件見込まれている。
• 2026年から2032年にかけて複数のENHANZE上市が見込まれている。
• Hyperconは2030年代半ばまでに10億ドルのロイヤルティ創出を目標としている。
• Surf Bioは2028年の臨床段階入りを経て、2030年代初頭の上市をサポートする見込みである。
• 同社はHyperconの製造能力への投資を進めており、原薬から充填・仕上げサービスまでのエンドツーエンド対応の可能性も含まれる。
• 経営陣はその統合製造アプローチのタイミングとコストを評価中であると述べた。

ハロザイムはまた、自社株買い、有機的投資、選択的なM&A機会の追求を継続すると述べた。経営陣は2026年中に取引は見込んでいないが、M&Aは引き続き検討中であると述べた。

政策・規制・訴訟

経営幹部はインフレ削減法を精査した結果、2029年のメディケア価格交渉ルールが2035年までのロイヤルティ経済に与える影響はほとんどないと結論づけたと述べた。

• 同社は契約構造と米国の流通モデルにより、関税の影響はないと述べた。
• 経営陣はグローバルな価格設定や最恵国待遇政策については不明確な点が残るとしながらも、イノベーション戦略に変更はないと述べた。
• ハロザイムは皮下投与療法が医療システムおよび患者のコスト削減に貢献できると述べた。

訴訟に関しては、改変ヒアルロニダーゼ特許侵害をめぐるメルク・アンド・カンパニーとのMDASE訴訟について説明した。

• ハロザイムはこの訴訟を純粋なアップサイドと位置づけており、ENHANZEには影響しないと述べた。
• 同社はドイツで仮処分命令を取得しており、メルク・アンド・カンパニーのKEYTRUDA QLEXの現地上市を差し止めた。
• オランダの裁判所の判決は2024年10月初旬に予定されており、複数の欧州諸国での上市を阻止する可能性がある。
• デンマーク、スウェーデン、イタリアでも手続きが継続中である。
• 米国では特許審判・審判部（PTAB）において特許有効性への異議申し立てが進行中であり、控訴が見込まれている。
• 地方裁判所での審理のタイミングはPTABの決定に依存し、侵害および損害賠償の可能性を扱う予定である。
• 経営陣は米国の訴訟について近い将来の解決は見込んでいないと述べた。

質疑応答のハイライト

質疑応答では、経営陣が中国、政策リスク、多様化、Hyperconの長期的な役割といった複数のテーマに繰り返し言及した。

• 中国は「すべてアップサイド」と表現され、大手パートナーがパイプラインの拡充を模索している市場と位置づけられた。
• 経営陣は、最初のADC契約がENHANZEにとって新たな市場を開拓するものであり、今後も同様の契約が見込まれると述べた。
• 同社は、厳しい支払者環境においてもイノベーションは評価される可能性が高いとの見方を示した。
• 経営幹部はロイヤルティ基盤がすでに上市済みの10製品にわたって高度に多様化していると繰り返し強調した。
• VYVGART HYTRULOおよび新規上市品が、初期の皮下投与上市後もポートフォリオが成長し続けていることを示していると述べた。
• HyperconはENHANZEを代替するものではなく、ENHANZEのロイヤルティ段階的低下を相殺する手段として位置づけられた。
• 経営陣はHyperconに関する投資家からのフィードバックが好意的であり、新たな成長層が加わるとの評価を受けていると述べた。
• Hyperconの最初の製品の詳細は、機密保持の制約から2027年以降に明らかになる見込みである。

同社の広範な戦略について、ヘレン・トーリーCEOは「私たちのビジネスの正しい捉え方は、ロイヤルティ収入の層を次々と積み重ねていくことだと考えている」と述べた。

ダレン・スネルグローブCFOは、同社がすでに科学的業務においてAIを活用していると述べ、「1件の論文あたり約5万ドルのコスト削減を実現し、作業速度も約2〜3倍向上した」と付け加えた。

まとめ

ハロザイムは今回の会議において、成長、多様化、長期的なロイヤルティの持続性というメッセージを発信して締めくくった。詳細については以下の完全な議事録を参照されたい。

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