Sanofiがバンク・オブ・アメリカ医療カンファレンスでR&D刷新を発表

2026年9月22日（火）— Sanofi（SNY）は、バンク・オブ・アメリカ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスを活用し、新体制のもとで広範な研究開発（R&D）の刷新計画を提示した。パイプラインの審査強化と外部イノベーションの積極的な取り込みを組み合わせた方針を示すとともに、科学的厳密性と資本配分における進捗を強調した一方で、初期段階の生産性の低さや複数の後期プログラムの終了についても認めた。

主なポイント

• Sanofiは、新CEO・ベレン・ガリホと新たに任命されたR&D責任者ポール・ハドソンのもと、R&D意思決定を強化している。
• 同社は、これまでの補完的買収中心のアプローチから転換し、内部イノベーションと外部取引の比率をおおむね50対50とすることを目指している。
• アムリテリマブ、イテペキマブ、ベランタマブを含む複数のプログラムが終了または再評価中である。
• 経営陣は初期段階の生産性が低迷していると認めつつも、2026年、2027年、2028年に向けてより多くの実証結果が得られると見込んでいる。
• デュピクセントを軸としたRegeneonとのアライアンスは引き続き活発であり、呼吸器、皮膚科、消化器科への適応拡大が議論されている。

財務実績

本カンファレンスでは四半期財務実績や売上高に関する発表は行われなかった。代わりに、Sanofiが資本をどのように配分し、科学的機会をどのように評価するかに焦点が当てられた。

• 事業開発・合併買収（M&A）は、ベンチャー投資およびSanofi Venturesの投資とともに、最高財務責任者（CFO）の管轄下に置かれることになった。
• R&Dが資産審査の最初のフィルターとなり、商業的・財務的承認に先行する形となった。
• 経営陣は、内部と外部のイノベーションの比率を名目上50対50とすることを目指していると述べた。
• 同社は、初期段階の資産だけでなく、中期・後期段階の資産も検討対象とする、フェーズを問わないアプローチを採用している。
• 後期プログラムは、リスクバランスと資本規律をより重視した観点から再評価されている。

経営・組織の変更

Sanofiは、ガリホとハドソンが研究組織を再編した過去2年間で、同社が大きく変化したと述べた。

• ベレン・ガリホは2024年4月に最高経営責任者（CEO）に就任し、就任後にR&Dおよびグループ戦略を見直した。
• ポール・ハドソンはカンファレンスの3週間前にR&D責任者として就任し、ポートフォリオのより厳格な審査を主導している。
• 最高科学責任者（CSO）兼グローバル研究責任者のマイク・クイグリーは、同職に就いて約2年が経過したと述べた。
• 開発部門の治療領域責任者の多くが、過去2年間で交代している。
• 研究部門のリーダーも多くが新任であり、科学的厳密性の向上と意思決定の迅速化を図る取り組みの一環となっている。

パイプラインおよびポートフォリオの対応

経営陣は、ポートフォリオに関してすでに困難な判断を下しており、他の資産についても引き続き審査中であると述べた。

• アムリテリマブ、イテペキマブ、ベランタマブが終了となった。
• その他のフェーズ2およびフェーズ3プログラムについても、より深い審査が行われている。
• ハドソンは新たなフェーズ3開始に関する意見を求められているが、経営陣はプロセスは依然として「概ね通常通り」であると述べた。
• 戦略的判断は、リスク、タイミング、資本活用をより重視した形で行われている。

研究生産性と初期段階のイノベーション

クイグリーは、主要な目標の一つが、Sanofiの研究エンジンを長期的により強固なものにすることであると述べた。

• 同氏は、過去数年間の同社のファースト・イン・ヒューマン（初めてヒトに投与する試験）の開始件数を「惨憺たる」ものと表現し、臨床試験に進んだプログラムが極めて少なかったと述べた。
• 社内コラボレーションや加速プログラムにより、2026年、2027年、2028年に向けて意味のある実証結果が生まれ始めると見込んでいると述べた。
• Sanofiは、特にプログラムが価値を生み出さなくなった場合の意思決定スピードを向上させようとしている。
• 経営陣は、研究における最大の価値毀損は、意思決定の遅さと機会費用の判断ミスから生じることが多いと述べた。
• 同社は、外部イノベーションの調達活動を活発化させるにあたり、より大規模なプラットフォーム型パートナーシップ契約を期待している。

治療領域の優先事項と成長分野

Sanofiは、免疫学・炎症、ワクチン、希少疾患を中核的な注力分野としつつ、研究やパートナーシップを通じて他の分野も探索していると述べた。

• 免疫学・炎症は、デュピクセントのフランチャイズに支えられた主要分野であり続けている。
• ワクチンは、Translate Bio社のmRNAプラットフォームを活用した取り組みを含む重要なフランチャイズである。
• 希少疾患は戦略的優先事項であり、買収やパートナーシップを通じた拡大の余地がある。
• 腫瘍学、神経学、眼科学は活発な研究分野であるが、現時点では中核的な開発優先事項とはなっていない。
• 眼科学においては、Sanofiは新生血管性加齢黄斑変性と地図状萎縮を対象とした2つの遺伝子治療プログラムを有している。

Regeneronとのアライアンスおよびデュピクセント戦略

Sanofiは、デュピクセントのアライアンス拡大に向けてRegeneonとの協議が引き続き活発に行われていると述べた。

• 協議は、好酸球性食道炎を含む呼吸器、皮膚科、消化器科への適応拡大を対象としている。
• 呼吸器疾患を対象としたTSLPおよびIL-13ナノボディであるルンセキマブが、審査対象の資産の一つとなっている。
• 皮膚科向けの長時間作用型IL-13単剤療法も検討されている。
• SanofiはIL-4受容体に関する問題がアライアンス協議の中で引き続き明確化されていると述べた。
• 経営陣は、内部資産と外部の機会を並行して評価していると強調した。

臨床プログラムの最新情報

Sanofiはまた、免疫学、希少疾患、腫瘍学にわたる複数のパイプライン資産についても説明した。

• ルンセキマブ：呼吸器疾患を対象としたフェーズ2bデータでは、増悪エンドポイントおよびFEV1において統計的に有意な改善が示された。経営陣は、全患者集団で改善が見られ、好酸球値が高い患者や過去の増悪回数が多い患者ではより強いシグナルが確認されたと述べた。同社は、フェーズ3のモデリングにより、3つの登録エンドポイントすべてで意味のある改善が示唆されると述べた。

• レベキマブ：化膿性汗腺炎を対象としたフェーズ2aデータでは、HiSCR50においてプラセボ対照での改善が示された。経営陣は、競争が激しい分野での持続性と差別化を示す必要があると述べており、フェーズ2b試験が来年実施される予定である。

• フレクサリマブ：多発性硬化症において、Sanofiはテリフルノミドに対する主要評価項目を優越性から非劣性に変更するための規制当局との協議を進めている。主要副次評価項目は6ヵ月時点での障害進行のままである。

• リリプルバート：MOBILIZE試験は安全性ではなく無益性を理由に中止されたが、VITALIZE試験は継続が認められた。SanofiはVITALIZEがより均質な患者集団であるとし、2027年にデータが得られると見込んでいる。

• ドゥバキチュグ アルファ：α1アンチトリプシン欠乏症を対象としたフェーズ2データでは、3週間の投与スケジュールにおいてすべての主要および副次エンドポイントが達成された。Sanofiは、2024年末までに加速承認申請を行う予定で手続きを進めている。

• PD-1およびIL-15資産：大腸がんおよび肺がんにおける初期データが開発中であり、大腸がんの結果はESMOで発表される予定である。

• STAT6プログラム：RecludixおよびNurixとのフェーズ1資産が2件あるが、いずれも初期段階にあり、2028年以前に主要なデータ発表は予定されていない。

Q&Aのハイライト

質疑応答では、経営陣は科学的厳密性、資本規律、外部イノベーションへの幅広い視点という同じテーマに繰り返し言及した。

• クイグリーは、R&Dが事業開発の「中心」にあり、財務的承認に先立って科学的メリットと未充足ニーズが審査されると述べた。
• 同氏は、Sanofiはイノベーションが社内からのみ生まれると考えるべきではなく、外部パートナーシップをより積極的に活用しなければならないと述べた。
• 同社は、戦略に合致するのであれば大型取引を含む幅広い規模の案件に対してオープンであると述べた。
• 経営陣は、意思決定を急がず、人為的なタイムラインを避けたいと述べた。
• Sanofiは、独立した資本市場説明会ではなく、10月の第3四半期決算発表に合わせて次の戦略アップデートを行う予定である。

見通し

Sanofiは、単一の大規模プレゼンテーションではなく、意思決定と連動した形で戦略を発信していく方針を示した。次回のアップデートは10月の第3四半期決算発表時に予定されており、ポートフォリオと資本配分計画の進捗について説明される見通しである。

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