Regeneronがバーンスタイン医療フォーラムで成長エンジンを強調

2026年9月23日（水）— Regeneron Pharmaceuticals（REGN）は、バーンスタイン・インサイツ主催の第3回年次医療フォーラム「Healthcare Leaders and Disruptors」において、2026年第2四半期の好調な業績と充実したパイプラインを強調した。同社は主要3製品の売上高が過去最高を記録したことを示す一方、眼科領域におけるバイオシミラーの競合圧力や、複数市場における競争環境の変化についても認めた。

経営幹部は、第2四半期にSanofiへの開発費残高を完済したことで、下半期は収益面での追い風が期待できると述べた。また、50以上のプログラムが開発中であり、今後12〜18ヶ月以内に複数の臨床試験結果が得られる見込みであるとして、幅広い研究開発体制についても説明した。

主要ポイント

• Regeneronは、EYLEA HD、DUPIXENTおよびLIBTAYOがいずれも2026年第2四半期において四半期ベースの純売上高の過去最高を更新したと発表した。
• Sanofiへの開発費残高の完済により、第3四半期以降はコラボレーション利益の分配が改善し、収益の押し上げが期待される。
• EYLEA HDはバイオシミラーとの競合下でもシェアを拡大し、DUPIXENTはアトピー性皮膚炎以外の適応症への拡大を継続、LIBTAYOは前年同期比30%超の成長を達成した。
• パイプラインには、C5阻害、地図状萎縮、第XI因子、黒色腫、および複数のsiRNAプログラムにおける近期触媒が含まれる。
• 経営陣は、資本配分において社内研究、事業開発、配当、自社株買いのバランスを引き続き維持する方針を示した。

財務実績

Regeneronは、2026年第2四半期の業績が売上高・利益ともに前年同期比で二桁成長を達成したと発表した。最高財務責任者のクリス・フェニモア氏は「3製品それぞれにおいて、四半期純売上高の過去最高を達成した」と述べた。

• EYLEA HD、DUPIXENTおよびLIBTAYOはいずれも四半期売上高の過去最高を記録した。
• Sanofiへの開発費残高は当四半期中に全額完済され、コラボレーション利益配分の増加を通じて第3四半期以降の収益改善が見込まれる。
• Regeneronは第2四半期に約12億ドルの自社株買いを実施し、2026年上半期全体では約20億ドルに達した。
• 2025年に開始した配当プログラムは年間約4億ドルを支払う。
• 取締役会による自社株買い授権は1サイクルあたり平均約30億ドルで、通常12〜18ヶ月ごとに更新される。

経営陣は、資本還元プログラムは社内投資に次ぐ位置付けであるものの、全体戦略において依然として重要な役割を担うと述べた。同社のアプローチはバリュエーションを重視した機動的なものであると説明した。

事業の最新動向

EYLEAフランチャイズ

EYLEA HDは説明会の主要テーマの一つであった。Regeneronは、同製品が第2四半期のEYLEAフランチャイズ純売上高の約60%を占め、同期間中に市場シェアを拡大した唯一の革新的ブランドであったと述べた。

• 2025年第4四半期に承認されたラベル変更により、4週間ごとの投与オプションと網膜静脈閉塞症の追加適応症が加わった。
• 経営陣は、4週間投与オプションが医師による採用と償還への信頼向上に寄与したと述べた。
• 実臨床データによると、競合製品からEYLEA HDに切り替えた患者は平均して治療間隔を約4週間延長していることが示されている。
• 同社は2026年第3四半期および第4四半期の両方において、低〜中十代（low to mid-teens）の連続的な需要増加を見込んでいる。
• 経営幹部は、2mgマーケットにおけるバイオシミラーとの継続的な競合が逆風となっていることも認めた。

フェニモア氏は、フランチャイズを守るため、商業的な実行力と医療提供者への教育に引き続き注力すると述べた。

DUPIXENTの拡大

DUPIXENTはRegeneronの最大の成長ドライバーであり続けている。同社によると、同薬は世界全体で年間約240億ドル、うち米国で約180億ドルのペースで売上を計上している。

• 米国では9つの適応症で承認されており、そのうち4つがブロックバスターの地位に達している。
• 総処方箋の約40%、新規ブランド処方箋の約50%がアトピー性皮膚炎以外の用途から生じている。
• DUPIXENTは皮膚科医、呼吸器科医、アレルギー科医、耳鼻咽喉科医の間で最も多く処方されるバイオロジクスとなっている。
• RegeneronはSanofiとDUPIXENTを超えたコラボレーションの拡大について積極的に協議中であると述べた。
• 投資家向け広報担当シニアバイスプレジデントのライアン・クロウ氏は、治療方法、製造、製剤に関する特許を含む「非常に多層的な特許群」を保有しており、2040年代前半から中盤にかけて延長されると述べた。

同社によると、DUPIXENTの物質特許は米国では2031年3月、欧州では2033年、日本では2034年に満了する。喘息およびアトピー性皮膚炎に関する投与特許は2030年代中盤から満了が始まり、経営陣はこれを独占性の変曲点となり得ると説明した。

RegeneronとSanofiは特許群の防衛において足並みをそろえていると述べた。また、両社はコラボレーション拡大の可能性についても進展を見せていると説明した。

LIBTAYOの成長

LIBTAYOも第2四半期に前年同期比30%超の成長という力強いモメンタムを示した。

• 米国売上高の約60%は皮膚扁平上皮癌および基底細胞癌から生じた。
• 約40%は非小細胞肺癌から生じた。
• Regeneronは、LIBTAYOが米国の非小細胞肺癌において新規ブランドシェアおよびトータルシェアの両方で第2位にランクされると述べた。
• 同市場の新規ブランドシェアにおいて、OPDIVO、IMFINZIおよびTECENTRIQの合計を上回っていると述べた。
• 経営陣はバイオシミラーのペムブロリズマブとの競合に備えているが、時期については依然不透明であると述べた。

経営幹部は、LIBTAYOがKeytrudaの独占期間終了、特に扁平上皮肺癌の一部セグメントで恩恵を受ける可能性があると述べた。また、PD-1とVEGFの併用療法や抗体薬物複合体（ADC）からの新たな脅威についても注視していると述べた。

パイプラインと今後の見通し

Regeneronは、遺伝学、抗体工学、製造プラットフォームに支えられた複数の治療領域にわたる50以上のプログラムがパイプラインに含まれると述べた。同社のRegeneronジェネティクスセンターは電子医療記録と連携した300万件超のエクソームをシーケンシングしており、プロテオミクスへの展開も進めている。

• ジェネティクスセンターが発見または検証した4つの新規ターゲットが、免疫学、眼科学、腫瘍学の分野で2026年中に臨床試験に入る見込みである。
• 同社は、サイエンスファーストのモデルが創薬の根幹であると述べた。
• フェニモア氏は「Regeneronの根本的な基盤は明らかにサイエンスであり、我々が行うすべての活動に深く根ざしている」と述べた。

2026年後半から2027年にかけて、複数の臨床・規制上の触媒が期待されている。

近期の触媒

• C5を標的とするsiRNAであるセムジシランは、全身型重症筋無力症を対象として2026年11月にPDUFA（米国食品医薬品局の審査期限）を迎え、年間4回の投与のみで済む見込みである。
• セムジシランとポゼリマブの併用対エクリズマブの発作性夜間ヘモグロビン尿症試験における中間データは2026年第4四半期に得られる見込みである。
• 地図状萎縮に関するシームレスな第2/3相デザインの試験における中間解析も2026年第4四半期に予定されている。
• 静脈血栓塞栓症予防を対象とした第XI因子抗体プログラムの第3相データは2027年から得られ始める見込みである。
• 心房細動における第2相データは2027年中頃に予定されている。
• PD-L1/LAG-3併用療法のアジュバント黒色腫試験の結果は2026年末から2027年初頭に得られる見込みである。
• MASHを含む肝疾患を対象としたsiRNAプログラムのデータは2026年後半に予定されている。
• CIDEB siRNAプログラムの最初の臨床データも2026年中に得られる見込みである。
• PoTSプログラムは2026年後半に第2相データを発表する予定である。
• ALS SOD1変異siRNAのデータは2027年に予定されている。

経営陣は、C5フランチャイズが特に重要であると述べた。セムジシランとポゼリマブの併用は、試験の一部において正常化LDHレベルが96%に達し、ラブリズマブの80%と比較して優れた結果を示した。同社は、輸血回避エンドポイントについては、すべての輸血がC5阻害の標的メカニズムによって引き起こされるわけではないため、一定のリスクが残ると述べた。

地図状萎縮については、第2相部分に225名、第3相全体で約750名を対象としたシームレスな第2/3相デザインを採用していると述べた。同社は、高齢かつより脆弱な患者集団における安全性を最優先としつつ、承認済みの硝子体内投与薬に対して少なくともトレンドを示すことを目指していると述べた。

第XI因子プログラムは、静脈血栓塞栓症予防、心房細動、がん関連血栓症、末梢動脈疾患、肺血行再建術を含む複数の血栓性疾患の領域で開発が進められている。経営陣は、市場規模が250億〜300億ドルに達する可能性があり、対象患者の約半数が出血リスクへの懸念から治療を受けていないと述べた。

Regeneronは同プログラムにおいて2種類の異なる抗体を開発中であると述べた。一方はベスト・イン・クラスの薬物動態・薬力学データを有するとされ、もう一方は異なるエピトープを標的とし、異なる安全性プロファイルを提供する可能性があるとされている。

質疑応答のハイライト

質疑応答では、経営陣は競合、特許保護、事業開発へのアプローチについて繰り返し言及した。

• EYLEAについて、経営幹部はバイオシミラーとの競合が続く中でも実行力によってシェアの拡大を続けると述べた。
• LIBTAYOについては、扁平上皮肺癌における強力な比較データと、一部の領域でのKeytrudaの独占期間終了から恩恵を受ける位置付けにあると述べた。
• DUPIXENTについては、特許群が多層的であり、RegeneronとSanofiの両社が積極的に防衛していると述べた。
• Sanofiとのコラボレーション拡大の可能性については、協議が継続中であり、両者が進展を見せていると述べた。
• PNH試験については、輸血エンドポイントは有用であるが、薬剤のメカニズムを超えた要因に依存するためリスクがないわけではないと述べた。
• 地図状萎縮については、第3相をさらに深く進める前に安全性と活性の証明が鍵になると述べた。

経営陣は事業開発戦略についても説明した。Regeneronは特定の取引形態にこだわらず、サイエンスが魅力的であれば買収、コラボレーション、後期段階の資産のいずれも検討すると述べた。また、データルームでの調査結果やバリュエーションのギャップを理由に一部の機会を見送ったことも明らかにした。

同社の優先順位は、社内の創薬・製造、外部事業開発、株主配当、機動的な自社株買いの順であると述べた。

企業哲学

Regeneronは「The Regeneron Way」と呼ぶ理念を中心に議論を展開し、善を行うことで成果を上げるという考え方を強調した。経営陣は、米国政府と連携して患者に無償提供されているDB-OTOや、進行性骨化性線維異形成症という非常に少数の患者集団を対象に開発中のガレトスマブなどの事例を挙げた。

同社はこのアプローチが、患者への貢献と株主へのリターンは共存できるという考え方を反映していると述べた。

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