火曜日、H.C. ウェインライトはユニサイシブ・セラピューティクス（NASDAQ: UNCY）に対し、買い推奨と2.50ドルの目標株価を維持しました。
この推奨は、ユニサイシブが開発した透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者の高リン血症治療薬、オキシランタン炭酸塩（OLC）の新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）が受理したという最近の発表を受けてのものです。FDAは処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標行動日を2025年6月28日に設定しました。
ユニサイシブは現在、2025年後半のOLCの潜在的な商業化と発売に向けて準備を進めています。同社は505(b)(2)規制パスを通じてFDAの承認を求めており、これは健康なボランティアを対象としたフェーズ1試験、健康なボランティアを対象とした生物学的同等性試験、透析を受けているCKD患者を対象とした主要試験を含む3つの臨床試験からのデータに裏付けられています。
NDA申請には、さまざまな前臨床試験のデータや、化学、製造、および管理（CMC）に関する仕様と実践も含まれています。
OLCの開発は強力なグローバル特許ポートフォリオによって保護されており、2031年まで物質特許の独占権を提供し、特許期間延長により2035年まで延長される可能性があります。さらに、FDAはNDAのPDUFAフィーを免除し、ユニサイシブは約400万ドルを節約しました。
今後の展望として、ユニサイシブは2024年末までにFDAとの会議を予定しており、UNI-494のフェーズ1結果について議論し、急性腎障害（AKI）患者を対象としたフェーズ2試験につながる可能性があります。この会議は、同社が腎臓病治療のパイプラインを進める中で、次の重要なマイルストーンとみなされています。
その他の最近のニュースでは、ユニサイシブ・セラピューティクスは臨床試験と規制の取り組みで進展を見せています。同社は急性腎障害治療薬UNI-494のフェーズ1試験を成功裏に完了しました。
結果は、薬剤が一般的に安全で忍容性が良好であることを示しました。ユニサイシブはまた、透析を受けている慢性腎臓病患者の高リン血症治療薬であるオキシランタン炭酸塩（OLC）の新薬承認申請（NDA）を提出しました。この申請は3つの臨床試験からのデータに裏付けられています。
さらに、ユニサイシブは今後開催されるアメリカ腎臓学会キドニーウィークで、腎臓病治療に関する新しい研究を発表する予定です。同社の研究によると、OLCは既存の治療法と比較して服薬負担が少ないため、患者のアドヒアランス向上につながる可能性があることが示唆されています。
これらの進展を受けて、ユニサイシブは複数のアナリストから好意的な評価を受けました。H.C. ウェインライトは買い推奨を維持し、ベンチマークは投機的買い推奨を維持しました。これらの進展にもかかわらず、ユニサイシブはNasdaq市場の上場規則に違反しているため、上場廃止の可能性に直面しています。これらがユニサイシブ・セラピューティクスの最近の動向です。
InvestingProの洞察
ユニサイシブ・セラピューティクスの最近の進展は、InvestingProのいくつかの重要な洞察と一致しています。同社の腎臓病治療、特にOLCの進展に焦点を当てていることは、その財務状況と市場パフォーマンスに反映されています。
InvestingProのデータによると、ユニサイシブの時価総額は5,031万ドルで、バイオテクノロジー分野での比較的小規模な規模を示しています。これは、2025年のOLCの潜在的な商業化に向けて準備を進めている同社の現在の開発段階と一致しています。
2つの関連するInvestingProのヒントが同社の財務状況を強調しています。まず、ユニサイシブは「貸借対照表上で負債よりも多くの現金を保有している」ことが挙げられます。これは、収益前段階のバイオテク企業にとって、特に製品発売の準備を進める上で重要です。次に、同社は「急速に現金を消費している」ことが指摘されています。これは、研究開発に多額の投資を行い、商業化に向けて準備を進めているバイオテク企業にとっては典型的なことです。
株価は最近強いパフォーマンスを示しており、過去1ヶ月間で44.11%、過去3ヶ月間で55.14%のリターンを記録しています。この好調な勢いは、FDAがOLCのNDAを受理したことやPDUFA日が近づいていることに起因する可能性があります。
InvestingProでは、ユニサイシブ・セラピューティクスに関する12の追加のヒントを提供しており、同社の見通しに興味のある投資家にとってより包括的な分析を提供していることは注目に値します。
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