水曜日、スコシアバンクはSyndax Pharmaceuticals（NASDAQ:SNDX）の株式見通しを調整し、目標株価を従来の23ドルから18ドルに引き下げました。一方で、同社株のセクター・パフォーム格付けは維持しています。
この見直しは、Syndaxの薬剤revumenibが、NPM-1変異を伴う再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）から最終承認を得られるかどうかについての懸念を受けて行われました。
スコシアバンクのアナリストは、目標株価引き下げの決定が、FDA承認に関連するリスクの増大に基づいていると述べています。これは部分的に、臨床試験での反応の持続性が満足のいくものではなく、臨床医や規制当局が臨床的に意味があると考える6ヶ月のベンチマークを明らかに満たしていないと思われることによるものです。
さらに薬剤の承認見通しを複雑にしているのが、安全性への懸念です。特に、高度のQT間隔延長（心臓のリズム異常の一種）が以前の研究よりも高い割合で観察されました。この安全性の問題は、AMLに対して開発中の他のメニン阻害剤と比較した場合、revumenibの競争力に悪影響を与える可能性があります。
スコシアバンクのレポートは、他の企業が開発中の類似薬からの潜在的な競争圧力も強調しています。言及された2つの競合薬として、セクター・パフォーム格付けを受けているKURAのziftomenibと、セクター・アウトパフォーム格付けを受けているBMEAのicovamenibが挙げられました。
スコシアバンクによるSyndax Pharmaceuticalsの目標株価の調整は、revumenibの臨床開発で観察された有効性への懸念と安全性リスクの高まりの組み合わせにより、アナリストが慎重なアプローチを取っていることを反映しています。同社のFDA承認に向けた道のりは、これらの課題に対処する中で、引き続き厳しい監視下に置かれています。
その他の最近のニュースでは、Syndax Pharmaceuticalsに重要な進展がありました。H.C. Wainwrightは、急性骨髄性白血病（AML）治療薬revumenibのAUGMENT-101試験の好結果を受けて、Syndaxの目標株価を49.00ドルに引き上げ、買い推奨格付けを維持しました。
一方、ゴールドマン・サックスは、同じ試験でQTc延長と分化症候群に関する懸念が提起されたため、Syndaxの目標株価を33ドルから31ドルに引き下げましたが、買い推奨格付けは維持しています。
同社は、再発または難治性のNPM1変異AML治療におけるrevumenibのフェーズ2試験の好結果を発表しました。試験は主要評価項目を達成し、評価可能な成人患者の23%で完全奏効が得られました。Syndaxは、2024年第4四半期にKMT2Ar変異を持つ急性白血病患者に対する別の適応症でのFDA承認が得られる可能性を前提に、2025年上半期にrevumenibの補足新薬申請を提出する計画です。
財務面では、Syndaxは2024年第3四半期の決算発表で、Niktimvoに関するRoyalty Pharmaとの3億5000万ドルの大規模なロイヤリティ契約を発表しました。この契約は、同社の財務状況を強化し、Niktimvoとrevumenibの商業化を支援すると期待されています。
Syndaxは9月30日時点で3億9960万ドルの現金を保有し、第3四半期の営業費用は1億210万ドルでした。これらは、Syndaxの積極的な臨床開発と商業化戦略における最新の進展です。
InvestingProの洞察
最近のInvestingProのデータは、Syndax Pharmaceuticalsに対するスコシアバンクの慎重な姿勢に文脈を加えています。同社の時価総額は13億8000万ドルですが、財務指標は厳しい状況を示しています。過去12ヶ月間の粗利益が-4819万ドル、営業利益が-3億2121万ドルと、Syndaxは現在赤字であり、アナリストが今年の黒字化を予想していないというInvestingProのヒントと一致しています。
同社の株価は最近大きく下落し、過去1週間で24.07%、過去1ヶ月で15.26%下落しています。この業績は、revumenibの承認見通しに関する懸念に対する市場の反応を反映しています。これらの短期的な後退にもかかわらず、InvestingProのヒントは、Syndaxが貸借対照表上で負債よりも多くの現金を保有していることを強調しており、規制上の課題に対処する際にある程度の財務的柔軟性を提供する可能性があります。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProはSyndax Pharmaceuticalsに関する11の追加ヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い理解を得ることができます。
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