Eli Lilly and Company (LLY)は本日、インスリン未使用の2型糖尿病成人患者を対象に、週1回投与のインスリン efsitora alfa (efsitora) と1日1回投与のインスリン degludec を比較評価したQWINT-2第3相試験の詳細結果を発表しました。このデータはThe New England Journal of Medicine (NEJM)に掲載され、同時に本日開催されたEuropean Association for the Study of Diabetes (EASD) 2024年次総会で発表されました。
本試験において、efsitoraは主要評価項目である非劣性のA1C低下を達成しました。有効性推定量1,2において、efsitoraはA1Cを1.34%低下させ、インスリン degludecは1.26%低下させ、52週時点でそれぞれ6.87%と6.95%のA1Cとなりました3。
さらに、有効性推定量において、efsitora投与群は重要な副次評価項目である目標血糖範囲内時間4が1日あたり45分長く、インスリン degludecと比較して低血糖(血糖値<54 mg/dL)の時間増加を伴わずに達成しました。
「従来、基礎インスリンは1日1回投与されており、この投与スケジュールは2型糖尿病患者の多くにとってコンプライアンスを困難にする可能性があります」とWashington大学医学部の臨床教授であるCarol Wysham医学博士は述べています。「Efsitoraには治療負担を軽減し、アドヒアランスを改善する可能性があります。そしてこれらはA1Cを低下させながら実現します。これらの結果は、毎日投与のインスリンと同様の効果を持つ週1回投与オプションを求める2型糖尿病患者にとって大きな影響を与える可能性があります。」
完全な結果
QWINT-2試験:主要および副次評価項目
| | 有効性推定量 | 治療レジメン推定量5 |
|----------------------------------------------------------------------------|----------------|-------------------|
| 主要評価項目 - 52週時点でのA1C低下(結果としてのA1C) | | |
| Efsitora | -1.34% (6.87%) | -1.26% (6.97%)6 |
| Degludec | -1.26% (6.95%) | -1.17% (7.05%)7 |
| 副次評価項目 - GLP-1使用参加者の52週時点でのA1C低下(結果としてのA1C) | | |
| Efsitora | -1.30% (6.90%) | -1.26% (6.96%) |
| Degludec | -1.28% (6.92%) | -1.19% (7.02%) |
| 副次評価項目 - GLP-1非使用参加者の52週時点でのA1C低下(結果としてのA1C) | | |
| Efsitora | -1.38% (6.85%) | -1.26% (6.97%) |
| Degludec | -1.23% (6.99%) | -1.15% (7.08%) |
| 副次評価項目 - 52週前の4週間における目標血糖範囲内時間の割合 | | |
| Efsitora | 68.86 % | 64.27 % |
| Degludec | 65.75 % | 61.18 % |
「過去1世紀にわたり、我々はインスリン治療開始に伴う複雑さを軽減する次の科学的ブレークスルーを探求してきました」とLillyの製品開発上級副社長であるJeff Emmick医学博士・Ph.D.は述べています。「これらの結果により、基礎インスリンを使用する2型糖尿病患者がefsitoraのようなシンプルな治療オプションで望む結果を達成できる未来に向かっていると我々は考えています。」
本試験において、efsitoraは毎日投与のインスリンと同様の安全性プロファイルを示しました。Efsitora投与中に重度の低血糖イベントは報告されませんでしたが、インスリン degludecでは6件報告されました。試験全体の低血糖率は低く、患者年あたりの重度または臨床的に有意な(血糖値<54 mg/dL)低血糖イベントの推定合計発生率は、efsitoraで0.58、インスリン degludecで0.45でした。患者年あたりの重度または臨床的に有意な夜間低血糖イベントの推定合計発生率は、efsitoraとインスリン degludecの両方で0.08でした。さらに、現在GLP-1を使用している人と使用していない人の間で低血糖率は同様でした。試験における有害事象は治療群間で同様でした。
QWINT-5の詳細結果もEASDで発表され、同時にThe Lancetに掲載されています。
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