米国食品医薬品局(FDA)は本日、市販(OTC)補聴器ソフトウェアデバイスとして初めて、Apple AirPods Proヘッドフォンの互換バージョンで使用することを目的とした「Hearing Aid Feature」を認可しました。このソフトウェアをインストールし、ユーザーの聴力ニーズに合わせてカスタマイズすると、互換性のあるAirPods Proが市販の補聴器として機能し、18歳以上で軽度から中等度の聴力障害があると感じている個人の音を増幅することができます。
FDAのCenter for Devices and Radiological Healthの暫定ディレクターであるMichelle Tarver医学博士は次のように述べています。「聴力損失は何百万人ものアメリカ人に影響を与える重要な公衆衛生問題です。今日の広く使用されている消費者向けオーディオ製品における市販の補聴器ソフトウェアの販売認可は、軽度から中等度の聴力損失を感じている成人のための聴力サポートの利用可能性、アクセシビリティ、受容性を向上させるもう一つのステップです。」
3000万人以上のアメリカ人成人が何らかの程度の聴力損失を報告しています。聴力損失は加齢、大きな騒音への曝露、特定の医学的状態、その他の要因によって引き起こされる可能性があります。聴力損失はコミュニケーション、人間関係、学校や仕事のパフォーマンス、感情的な幸福に悪影響を及ぼす可能性があります。補聴器の使用は、高齢者の認知機能の低下、うつ病、その他の健康問題の頻度や重症度の減少と関連付けられています。
2022年10月に確立されたFDAの市販補聴器規制は、軽度から中等度の聴力損失を持つ成人がより安全で効果的な製品オプションへのアクセスを改善するための重要なステップでした。この規則により、軽度から中等度の聴力障害があると感じている消費者は、医学的検査、処方箋、または聴覚専門医の診察なしに、直接店舗やオンライン小売業者から補聴器を購入できるようになりました。今日の認可は、FDAが聴力損失を持つ人々に安全で効果的なソリューションを提供し続ける一方で、イノベーションと利便性を促進することへのコミットメントを示しています。
Hearing Aid Feature(HAF)は、AirPods Proの互換バージョンで使用することを目的としたソフトウェアのみのモバイル医療アプリケーションです。HAFはセルフフィッティング戦略を利用し、ユーザーは聴覚専門家の助けを借りずに自分の聴力ニーズに合わせて調整することができます。HAFはiOSデバイス(iPhoneやiPadなど)を使用してセットアップされ、ユーザーの聴力レベルはiOS HealthKitからアクセスされてHAFをカスタマイズします。ユーザーはHAFのセットアップ後、音量、トーン、バランスの設定を微調整することができます。
HAFは、軽度から中等度の聴力損失があると感じている118人の被験者を対象に、複数の米国サイトで臨床研究が行われました。結果は、HAFのセルフフィッティング戦略を使用した被験者が、同じデバイスのプロフェッショナルフィッティングを受けた被験者と同様の知覚された利益を達成したことを示しました。また、外耳道内の増幅レベルを測定するテストや、ノイズ下での音声理解の測定においても同等のパフォーマンスが示されました。この研究では、デバイスに関連する有害事象は観察されませんでした。
このアプリケーションは、FDAのDe Novo市販前審査経路の下で審査されました。これは、新規性があり、以前に法的に販売されていたデバイスがない一部の低リスクから中程度のリスクのデバイスのための規制経路です。
Center for Devices and Radiological Healthの健康の公平性を推進するという戦略的優先事項の一環として、センターは重要な技術へのアクセスを拡大し、医療を直接患者にもたらすイノベーションを引き続き支援していきます。
FDAはApple Inc (NASDAQ:AAPL)にHearing Aid Featureの販売認可を与えました。
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