Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) は本日、米国食品医薬品局(FDA)がEBGLYSS™(lebrikizumab-lbkz)を承認したと発表しました。EBGLYSSは、標的IL-13阻害剤で、局所的な処方薬による治療では十分にコントロールできない中等度から重度のアトピー性皮膚炎(湿疹)を持つ、体重が少なくとも88ポンド(40 kg)ある12歳以上の小児および成人の治療に使用されます。皮膚の下の湿疹の炎症は、外側で見られ感じられる症状につながる可能性があります。EBGLYSSは、乾燥、かゆみ、炎症を引き起こす可能性のある体全体の湿疹の炎症を標的にすることで作用します。
EBGLYSS 250 mg/2 mL注射は、局所コルチコステロイドと併用または単独で使用でき、初期治療段階の後、月1回の維持注射として投与されます。EBGLYSSの推奨初期開始用量は、0週目と2週目に500 mg(250 mgの注射を2回)で、その後16週目まで、または十分な臨床反応が得られるまで2週間ごとに250 mgを投与します。その後、維持用量として月1回の単回注射(4週間ごとに250 mg)を行います。EBGLYSSの患者写真はこちらでご覧いただけます。
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「患者は現在利用可能な治療法で中等度から重度のアトピー性皮膚炎をコントロールするのに苦労しています。多くの人が長期的な疾患コントロールが不十分で、重度のかゆみが日常生活に大きな影響を与えています」とGeorge Washington University School of Medicine and Health Sciencesの皮膚科教授で、EBGLYSSの臨床試験をまとめたNew England Journal of Medicine論文の筆頭著者であるJonathan Silverberg医学博士は述べています。「今日のFDAによるEBGLYSSの承認は患者にとって大きな勝利です。局所処方薬では十分でない中等度から重度の疾患に対する新しい第一選択の生物学的治療オプションが得られたからです。」
承認は、局所処方薬で症状をコントロールできない中等度から重度の湿疹を持つ1,000人以上の成人および小児(12歳以上)を含むADvocate 1、ADvocate 2、およびADhere試験の結果に基づいています。これらの試験の主要評価項目は16週目に評価され、皮膚の状態がクリアまたはほぼクリア(IGA 0,1)であることを測定しました。
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2つの試験(ADvocate 1および2)の平均では、EBGLYSSを服用した人の38%が16週目にクリアまたはほぼクリアな皮膚を達成し(プラセボでは12%)、10%が4週目という早い段階でこれらの結果を見ました。16週目にクリアまたはほぼクリアな皮膚を経験した人のうち、77%が月1回の投与で1年後もその結果を維持しました。16週目にEBGLYSSからプラセボに切り替えられた反応者の48%が1年後もこれらの結果を維持しました。
同様に、両試験で多くの人がEBGLYSSでかゆみの軽減を経験しました。平均して、EBGLYSSを服用した人の43%が16週目にかゆみの軽減を感じ(プラセボを服用した人では12%)、5%が2週目という早い段階で軽減を感じました。16週目にかゆみの軽減を感じた人のうち、85%が月1回の維持投与で1年間の治療後もその軽減を感じ続けました。16週目にEBGLYSSからプラセボに切り替えられた反応者の66%が1年後もこれらの結果を維持しました。
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National Eczema AssociationのPresident兼CEOであるKristin Bellesonは次のように述べています。「湿疹はあらゆる肌の色、民族、性別、年齢の人々に影響を与える可能性があります。米国では約1,650万人の成人が湿疹を持ち、660万人が中等度から重度の症状を経験しています。これには、かゆみ、乾燥してうろこ状の皮膚、変色、発疹などがあり、さらに掻くことで皮膚が割れて出血する可能性があります。EBGLYSSの承認は、湿疹コミュニティと、まだ持続的な症状の軽減を求めている人々に希望と約束をもたらします。」
EBGLYSSの最も一般的な副作用には、目と瞼の炎症(発赤、腫れ、かゆみなど)、注射部位反応、帯状疱疹(ヘルペスゾスター)があります。EBGLYSSは、lebrikizumab-lbkzまたはEBGLYSSの成分のいずれかにアレルギーがある人には使用できません。維持期間の安全性プロファイルは、複数の試験を通じて16週間の安全性プロファイルと概ね一致していました。以下の安全性の概要と完全な処方情報をご覧ください。
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Lilly Research LaboratoriesのChief Scientific OfficerおよびPresidentで、Lilly Immunologyのプレジデントであるダニエル・スコブロンスキー医学博士は次のように述べています。「湿疹を持つ人々は、最も不適切な時に症状が現れ、予測不可能性を生み出し、日常生活に影響を与えています。今日の承認により、EBGLYSSが湿疹の炎症の主な原因を減らすための標的アプローチを提供するため、人々は湿疹のある生活を再考する機会を得ることができます。EBGLYSSは、便利な月1回の維持用量で長期的な症状の軽減を提供します。」
EBGLYSSは数週間以内に米国で利用可能になります。Lillyは湿疹を持つ患者の新しい期待を設定することに取り組んでおり、保険会社、医療システム、医療提供者と協力して、患者がEBGLYSSにアクセスできるようにしています。Lilly Support Services™ for EBGLYSS™を通じて、Lillyは適格な商業保険加入患者向けの自己負担支援を含む患者サポートプログラムを提供します。
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EBGLYSSは2023年に欧州委員会によって使用が承認され、2024年1月には日本でも承認されました。他の市場でも今年後半に承認が期待されています。
LillyはEBGLYSSの開発と商業化の権利を米国およびヨーロッパ以外の世界中で独占的に有しています。Lillyのパートナーであるアルミラル社は、ヨーロッパにおける湿疹を含む皮膚科適応症の治療のためのEBGLYSSの開発と商業化の権利をライセンス供与されています。
EBGLYSSのブランドロゴと製品写真はこちらとこちらでご覧いただけます。
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