Merck(米国およびカナダ以外ではMSDとして知られる)は本日、進行性メラノーマ患者を対象としたKEYTRUDA(ペムブロリズマブ)の主要な第3相KEYNOTE-006試験における長期全生存期間(OS)データを発表しました。10年間のフォローアップに基づき、このデータは進行性メラノーマ患者において、KEYTRUDA単剤療法がイピリムマブと比較して持続的な生存期間の改善を示しました。これらの最新データは、本日European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2024のミニ口頭セッション(発表#LBA44)で初めて発表され、Annals of Oncologyに掲載されます。
進行性メラノーマ患者において、この長期フォローアップデータはKEYTRUDAの10年OS率が34.0%であったのに対し、イピリムマブでは23.6%でした。KEYTRUDAは持続的なOS改善を示し、死亡リスクを29%低減しました(HR=0.71 [95% CI, 0.60-0.85])。10年時点で、KEYTRUDAはイピリムマブと比較して中央値OSを2倍以上に延長しました(32.7ヶ月 対 15.9ヶ月)。
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「10年前、KEYTRUDAは米国で最初に承認された抗PD-1/L1療法となり、進行性メラノーマやその他のがん種の治療に画期的な進歩をもたらしました」とMerck Research Laboratoriesのシニアバイスプレジデント兼オンコロジー臨床開発責任者であるMarjorie Green博士は述べています。「KEYTRUDAは特定のがん種の治療を一新し、より広範ながん種や患者さんにその恩恵をもたらしてきました。今後10年以上にわたり、患者さんのためのさらなるイノベーションの可能性を楽しみにしています。」
「メラノーマと診断された患者さんの予後は着実に改善しており、10年前と比較して死亡率が30%減少しています」とGustave Roussy、Villejuif and Paris-Sud University Cancer Campus, Grand Parisの皮膚科長であるCaroline Robert博士は述べています。「KEYNOTE-006からのこの最新データは、患者ケアにおける進歩を示しています。KEYTRUDAで治療を受けた患者さんの3分の1以上が、治療から10年後の今日も生存していることは驚くべきことです。」
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これまでにKEYTRUDAは、特定のメラノーマ(KEYNOTE-006、KEYNOTE-054)、非小細胞肺がん(KEYNOTE-189、KEYNOTE-407)、頭頸部がん(KEYNOTE-048)、膀胱がん(KEYNOTE-045)を含む複数のがん種において、5年以上の持続的な生存期間の改善を示しています。
KEYNOTE-006の結果に基づき、2015年12月に米国食品医薬品局はKEYTRUDAを切除不能または転移性メラノーマ患者の治療薬として承認しました。
KEYNOTE-006患者の10年間フォローアップ(発表#LBA44)
KEYNOTE-006(ClinicalTrials.gov、NCT01866319)は、進行性メラノーマ患者を対象にKEYTRUDAとイピリムマブの有効性と安全性を比較するオープンラベル無作為化第3相試験でした。KEYNOTE-006の主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)とOSでした。KEYNOTE-006試験終了時、参加者は長期フォローアップのためKEYNOTE-587(ClinicalTrials.gov、NCT03486873)延長試験に移行する資格がありました。KEYNOTE-587の主要評価項目はOSです。ESMOで発表される結果には、KEYNOTE-587に移行した211人の元KEYNOTE-006参加者(KEYTRUDA群159人、イピリムマブ群52人)の10年間フォローアップ後の有効性および安全性の解析と、KEYTRUDAの2回目の投与を受けた患者における追加の抗腫瘍活性の解析が含まれます。
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KEYNOTE-006試験登録からKEYNOTE-587のデータカットオフまでの追跡期間中央値123.7ヶ月(範囲、122.0-127.3)で、KEYTRUDAは引き続きOSとPFSの改善を示しました。この長期フォローアップの結果、中央値OSはKEYTRUDA群で32.7ヶ月(95% CI、24.5-41.6)、イピリムマブ群で15.9ヶ月(95% CI、13.3-22.0)でした(HR=0.71 [95% CI、0.60-0.85])。10年OS率はKEYTRUDA群で34.0%、イピリムマブ群で23.6%でした。修正PFSの中央値はKEYTRUDA群で9.4ヶ月(95% CI、6.7-11.6)、イピリムマブ群で3.8ヶ月(95% CI、2.9-4.3)でした(HR=0.64 [95% CI、0.54-0.75])。
追跡期間中央値32ヶ月の最終主要解析において、KEYNOTE-006ではKEYTRUDA投与開始2年後の生存率が2週間間隔投与で55.1%、3週間間隔投与で55.3%であったのに対し、イピリムマブ群では43.0%でした(HR=0.68 [95% CI、0.53-0.87; p=0.0008]および HR=0.68 [95% CI、0.53-0.86; p=0.0008])。
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KEYNOTE-006の選択された安全性情報は以下の通りです。
メラノーマについて
メラノーマは最も深刻な皮膚がんの一種で、色素産生細胞の制御不能な増殖を特徴とします。メラノーマの発生率はここ数十年間上昇しており、2022年には世界中で331,650件以上の新規症例が診断されました。米国では、皮膚がんは最も一般的に診断されるがん種の1つであり、メラノーマが皮膚がんによる死亡の大部分を占めています。2024年には米国で100,640件以上の新規メラノーマ症例が診断され、8,290件以上の死亡が予想されています。2018年時点で、遠隔転移(ステージIV)メラノーマの推定5年生存率は22.5%です。
KEYTRUDA (ペムブロリズマブ)注射液、100 mgについて
KEYTRUDAは抗PD-1療法であり、体の免疫系が腫瘍細胞を検出し攻撃する能力を高めることで作用します。KEYTRUDAはヒト化モノクローナル抗体で、PD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害し、それによりT細胞を活性化します。これは腫瘍細胞と正常細胞の両方に影響を与える可能性があります。
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Merckは業界最大の免疫腫瘍学臨床研究プログラムを有しています。現在、幅広いがん種と治療環境を対象に1,600以上の試験でKEYTRUDAが研究されています。KEYTRUDAの臨床プログラムは、がん全体でのKEYTRUDAの役割と、患者がKEYTRUDA治療から恩恵を受ける可能性を予測する因子を理解することを目指しており、複数の異なるバイオマーカーの探索も含まれています。
米国におけるKEYTRUDA (ペムブロリズマブ)の選択された適応症
メラノーマ
KEYTRUDAは切除不能または転移性メラノーマ患者の治療に適応されています。
KEYTRUDAは完全切除後のステージIIB、IIC、またはIIIメラノーマの成人および小児(12歳以上)患者の術後補助療法に適応されています。
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重要な安全性情報の選択およびその他の適応症については、原文をご参照ください。
Merckのがんへの取り組み
私たちは毎日、がんのどの段階にある患者さんにも役立つ革新を発見するために科学に従っています。主要ながん企業として、科学的機会と医療ニーズが交差する分野で研究を進めており、25以上の新規メカニズムを含む多様なパイプラインに支えられています。30以上の腫瘍タイプにわたる最大級の臨床開発プログラムを通じて、がん治療の未来を形作る画期的な科学の進歩に努めています。臨床試験参加、スクリーニング、治療へのバリアに取り組むことで、格差を減らし、質の高いがん治療へのアクセスを患者さんに確保できるよう緊急に取り組んでいます。私たちの揺るぎないコミットメントが、より多くのがん患者さんに生命をもたらすという目標に近づけてくれるのです。詳細については、https://www.merck.com/research/oncology/をご覧ください。
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Merckについて
Merck(米国およびカナダ以外ではMSDとして知られる)は、世界中の人々の生命を救い、改善するために最先端の科学の力を活用することを目的として一致団結しています。130年以上にわたり、重要な医薬品とワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界有数の研究開発型バイオ医薬品企業になることを目指しており、今日、人々と動物の疾患の予防と治療を進める革新的な健康ソリューションを提供する研究の最前線に立っています。多様でインクルーシブなグローバルな労働力を育成し、すべての人々とコミュニティのための安全で持続可能で健康な未来を可能にするために、毎日責任を持って事業を展開しています。詳細については、www.merck.comをご覧いただき、X(旧Twitter)、Facebook、Instagram、YouTubeおよびLinkedInでフォローしてください。
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将来予測に関する記述
この報道発表には、1995年米国民事証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来予測に関する記述」が含まれています。これらの記述は、会社の経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受けます。パイプライン候補に関して、候補が必要な規制承認を受けるか、商業的に成功するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であるか、リスクや不確実性が顕在化した場合、実際の結果は将来予測に関する記述に記載されたものと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性には、一般的な業界の状況と競争が含まれますが、これらに限定されません。一般的な経済要因(金利や為替レートの変動を含む)、米国および国際的な製薬業界の規制や医療法制の影響、世界的な医療費抑制の傾向、技術の進歩、競合他社による新製品や特許の取得、新製品開発に内在する課題(規制承認の取得を含む)、会社が将来の市場状況を正確に予測する能力、製造の困難や遅延、国際経済の金融不安と主権リスク、革新的製品に対する会社の特許やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟を含む訴訟および/または規制措置にさらされるリスクが含まれます。
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会社は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予測に関する記述を公に更新する義務を負いません。記述された結果と大きく異なる可能性のある追加の要因は、2023年12月31日に終了した年度の会社のForm 10-Kによる年次報告書および証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手可能な会社のその他のSEC提出書類に記載されています。
KEYTRUDAの処方情報については、https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdfをご覧ください。また、KEYTRUDAの投薬ガイドについては、https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdfをご覧ください。
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