Pfizer Inc. (NYSE:PFE)は本日、成長分化因子15(GDF-15)に対するモノクローナル抗体であるポンセグロマブのフェーズ2試験が、がん悪液質とGDF-15高値を有する患者におけるベースラインからの体重変化というプライマリーエンドポイントをプラセボと比較して達成したと発表しました。悪液質は、がん患者の生活の質に大きな影響を与える可能性のある一般的で生命を脅かす消耗性の状態です。結果は本日、European Society for Medical Oncology (ESMO) 2024 Congressで後発の論文発表(LBA82)として発表され、同時にThe New England Journal of Medicine (NEJM)に掲載されました。
「悪液質はがん患者に一般的な状態で、体重減少、機能低下、そして最終的には予後不良と関連しています。悪液質に苦しむ人々が多いにもかかわらず、患者を治療するための選択肢がありません」とDuke Cancer InstituteのGeorge Barth Geller研究教授で主任研究者のJeffrey Crawford医学博士は述べました。「この研究では、ポンセグロマブを投与された患者で体重、筋肉量、生活の質、身体機能の改善が見られました。これらの発見は、患者のための画期的な標的治療が潜在的に地平線上にあることを示唆しています。」
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フェーズ2試験には、非小細胞肺がん、膵臓がん、または大腸がんの187人の参加者が含まれていました。ポンセグロマブは12週間後、すべての用量で体重の有意かつ顕著な増加を示しました:100 mg投与群で2.02%(95%信頼区間[CI]、-0.97〜5.01%)、200 mg群で3.48%(95% CI、0.54〜6.42%)、400 mg群で5.61%(95% CI、2.56〜8.67%)でプラセボと比較しました。400 mg群では、食欲と悪液質症状の指標、身体活動、骨格筋指数を含む悪液質の表現型の複数の領域で改善が観察されました。ポンセグロマブの投与に関して臨床的に重要な有害事象の傾向は認められませんでした。治療関連有害事象はプラセボ投与患者の8.9%、ポンセグロマブ投与患者の7.7%で発生しました。
「Pfizerで社内で発見・開発されたポンセグロマブは、深い科学的専門知識を患者の利益に変換する我々の能力を表しています」とPfizerのDiscovery and Early Development責任者のCharlotte Allertonは述べました。「これらの結果は、がん悪液質や他の生命を脅かす状態の患者に影響を与える可能性のある悪液質の重要な要因であるGDF-15を阻害するメカニズムを我々が解明したという強力な証拠を提供しています。患者ニーズの幅広いスペクトルにわたる体重管理に対処するより広範な心臓代謝ポートフォリオの一部としてこのプログラムを前進させることを楽しみにしています。」
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これらの良好な結果に基づき、Pfizerは2025年に登録可能な試験を開始することを目標に、規制当局と後期開発計画について協議しています。ポンセグロマブは、心不全(HF)患者と血清GDF-15濃度が上昇している患者を対象としたフェーズ2試験(NCT05492500)でも調査されています。
がん悪液質におけるフェーズ2試験について
フェーズ2試験(NCT05546476)の主要目的は、がん(非小細胞肺がん、膵臓がん、または大腸がん)、悪液質、および血清GDF-15濃度上昇(>1500 pg/mL)を有する患者におけるポンセグロマブの体重への影響を評価することです。副次的および探索的エンドポイントの目的には、食欲と悪液質症状のベースラインからの変化、身体活動のデジタル測定、腰部骨格筋指数(LSMI)の変化などの指標が含まれていました。患者(n=187)は、ポンセグロマブ(100 mg、200 mg、または400 mg)またはプラセボを4週間ごとに12週間皮下投与で受けました。
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悪液質について
悪液質は、世界中で約900万人に影響を与えると推定される複雑で障害性があり、生命を脅かす代謝状態です。体重と筋肉の喪失などの症状は、がんや心不全などの基礎疾患の治療に対する患者の耐性を低下させ、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。がんでは、悪液質はがん治療の効果を低下させ、生存率の低下に寄与すると考えられており、がん関連死の最大30%の原因となる可能性があります。その重症度にもかかわらず、悪液質に対するFDA承認済みの治療法はありません。
ポンセグロマブについて
ポンセグロマブは、GDF-15を標的とすることで悪液質を治療するように設計された調査中のモノクローナル抗体です。がん悪液質患者を対象とした以前のフェーズ1b試験データでは、未結合の循環GDF15レベルの強力な抑制が観察され、ポンセグロマブの作用機序の証明が示されました。結果は、体重の増加と患者報告アウトカムの改善を含む、有効性の励みとなる信号を示しました。
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Pfizerについて: 患者の生活を変える画期的な発見
Pfizerでは、人々の生活を延長し大幅に改善する治療法を提供するために、科学と世界的なリソースを適用しています。私たちは、革新的な医薬品とワクチンを含む医療製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を設定するよう努めています。Pfizerの同僚は毎日、先進国と新興市場で、ウェルネス、予防、治療、そして現代の最も恐れられている病気に挑戦する治療法を前進させるために働いています。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任と一致して、私たちは医療提供者、政府、地域社会と協力し、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスを支援し拡大しています。175年にわたり、私たちは私たちに頼るすべての人々のために変化をもたらすよう努めてきました。投資家にとって重要な可能性のある情報を定期的にウェブサイトwww.Pfizer.comに掲載しています。さらに詳しく知るには、www.Pfizer.comをご覧いただき、XのPfizerとPfizer News、LinkedIn、YouTube、Facebook.com/Pfizerでフォローしてください。
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開示通知
本リリースに含まれる情報は2024年9月14日現在のものです。Pfizerは、新しい情報や将来の出来事や展開の結果として、本リリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
本リリースには、悪液質を治療するように設計された調査中のモノクローナル抗体であるポンセグロマブに関する将来の見通しに関する情報が含まれており、その潜在的な利点と後期開発計画、およびPfizerの心臓代謝ポートフォリオに関する情報が含まれています。これらには、実際の結果が表明または暗示された結果と大きく異なる可能性のある重大なリスクと不確実性が伴います。リスクと不確実性には、研究開発に固有の不確実性が含まれます。これには、予想される臨床エンドポイントの達成、臨床試験の開始および/または完了日、規制当局への提出日、規制承認日および/または発売日を満たす能力、ならびに心不全患者を対象としたポンセグロマブのフェーズ2試験の結果を含む、既存の臨床データの新しい臨床データおよびさらなる分析の可能性が不利になる可能性が含まれます。臨床試験データは規制当局によって異なる解釈と評価の対象となる可能性があるリスク、規制当局が臨床試験の設計と結果に満足するかどうか、ポンセグロマブまたは他の心臓代謝製品候補の潜在的な適応症について、いずれかの管轄区域で医薬品申請が提出される可能性があるかどうか、およびいつ提出される可能性があるか、ポンセグロマブまたは他のそのような製品候補について提出される可能性のあるそのような申請が規制当局によって承認される可能性があるかどうか、これは製品の利点がその既知のリスクを上回るかどうかの判断や製品の有効性の判断など、無数の要因に依存し、承認された場合、ポンセグロマブまたは他のそのような製品候補が商業的に成功するかどうか、ラベリング、製造プロセス、安全性、および/またはその他の事項に影響を与える規制当局の決定がポンセグロマブまたは他のそのような製品候補の入手可能性または商業的可能性に影響を与える可能性、COVID-19が当社の事業、業務、財務結果に与える影響に関する不確実性、および競争の進展が含まれます。
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リスクと不確実性のさらなる説明は、Pfizerの2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kによる年次報告書、およびその後のForm 10-Qによる報告書に記載されています。これには「リスク要因」および「将来の見通しに関する情報および将来の結果に影響を与える可能性のある要因」というセクションが含まれています。また、その後のForm 8-Kによる報告書にも記載されています。これらはすべて米国証券取引委員会に提出され、www.sec.govおよびwww.pfizer.comで入手可能です。
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