ニューヨーク発 - がん治療薬の開発に携わるバイオ医薬品企業であるSELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS)は、急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした薬剤galinpepimut-S（GPS）の進行中の第3相REGAL試験について、独立データモニタリング委員会（IDMC）から良好なレビューを受けました。IDMCが本試験の非盲検データを評価した結果、安全性や無益性に関する懸念が確認されなかったことから、本試験は変更なく進行することになりました。
REGAL試験は、二次救命治療後に完全寛解を達成したAML患者におけるGPSの有効性を評価するものです。本試験の主要評価項目は全生存期間である。SELLAS社によると、IDMCの最近の分析によると、本試験の重要なマイルストーンである中間評価は2024年第4四半期までに行われる見込みである。
SELLAS社の社長兼CEOであるAngelos Stergiou（MD、ScD hc）氏は、肯定的なレビューとIDMCの勧告を挙げ、AMLの治療選択肢としてのGPSの可能性に自信を示しました。登録数の多いREGAL試験サイトの治験責任医師であるPanagiotis Tsirigotis医学博士も、今後の中間解析とGPSの使用を他の治療環境に拡大する可能性について楽観的な見方を示しました。
本試験の主要候補であるGPSは、様々なタイプの腫瘍で一般的に見られるWT1タンパク質を標的としており、単剤療法としても、様々な血液悪性腫瘍や固形がんに対する他の治療薬との併用療法としても可能性があります。SELLAS社は、もう一つの候補であるSLS009を中華圏以外でも開発している。
医学、科学、生物統計学の専門家で構成されるIDMCは、安全性、有効性、無益性に関するデータを定期的にレビューすることにより、試験の有効性と完全性を確保することを任務としている。
本ニュースは、SELLAS Life Sciences Group, Inc.のプレスリリースに基づくものであり、そこに記載された情報を反映したものです。プレスリリースに記載されている同社の将来の見通しに関する記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の結果が予想と大きく異なる可能性があります。
その他の最近のニュースとして、セラスライフサイエンスグループは、急性骨髄性白血病（AML）を対象とした臨床試験において重要な進展があったことを報告した。同社はSLS009のフェーズ2a試験の予備データを発表し、全奏効率が目標の20％を上回る57％を達成した。
ASXL1切断変異を有するすべてのAML患者は、選択した30mg隔週投与で治療に反応し、現在も生存している。SELLAS社は、ASXL1遺伝子変異および他の骨髄異形成関連分子異常を有するコホートを含めるために試験を拡大した。
SELLAS社はまた、AML患者を対象としたgalinpepimut-S（GPS）の第3相REGAL試験の進展についても発表しました。独立データモニタリング委員会（IDMC）は、安全性に懸念はなく、有効性データも十分であると判断したため、変更なく試験を継続するよう同社に助言した。IDMCは、2024年6月に再度評価を行うため、当初の予定より早く再招集される予定である。
これらの最近の進展は、AML治療戦略の進展に対するSELLAS社のコミットメントを強調するものである。同社のCEOであるAngelos Stergiou医学博士は、SLS009がAMLおよびASXL1変異を有する他の腫瘍型におけるアンメット・メディカル・ニーズに対応できる可能性について楽観的な見解を示している。臨床試験に関するさらなる最新情報は2024年第3四半期に発表される予定である。
InvestingProの洞察
SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS)は、galinpepimut-SのREGAL試験で前進を続けているが、同社の財務の健全性と株価のパフォーマンスは複雑な様相を呈している。時価総額8,663万米ドルのSELLASは、貸借対照表上、負債よりも多くの現金を保有しており、InvestingProのヒントでは、進行中の臨床試験をサポートするための安定した財務状況を示している可能性があります。
それでも、同社は現在黒字ではなく、アナリストは今年の黒字を予想しておらず、2024年第1四半期時点で過去12ヶ月間の営業利益はマイナス3,623万米ドルとなっている。株価も不安定で、株価純資産倍率は8.95倍と、簿価に比べて高い評価となっている。
こうした課題にもかかわらず、株価は過去3ヵ月間で36.36%の価格トータルリターンを記録し、過去6ヵ月間では30.43%と大幅に上昇した。これらの数字は、同社の臨床試験における前向きな進展を受けた投資家の楽観論を反映している可能性がある。さらに、SELLASの株価は現在52週高値の78.37%で取引されており、前回の終値は1.5米ドルだった。
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