フロリダ州サラソタ発 - バイオ医薬品企業であるサイロ・ファーマ・インク（NASDAQ:SILO）は、SPC-15経鼻治療薬の重要な臨床試験実施基準（GLP）試験を開始し、ヒト臨床試験に向けて前進しました。受託研究機関であるAmplifyBioが実施するGLP試験は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の予防的治療薬であるSPC-15の開発における重要なステップです。
本試験では、28日間の反復投与と14日間の回復期を含む4週間にわたり、SPC-15の効果を評価する。これは、SPC-15が速やかに吸収され、24時間にわたって良好な曝露レベルを維持することを示した非GLP小動物試験に続くもので、ヒトにおける1日1回投与の可能性を示唆している。
サイロ・ファーマのエリック・ワイズブラムCEOは、GLP試験が成功裏に終了すれば、PTSD患者を対象とした初のヒト臨床試験について米国食品医薬品局（FDA）の許可を求めることができるようになるため、意義深いことであると述べた。今月初め、サイロ社はSPC-15について、IND申請前の重要なステップであるプレINDブリーフィング・パッケージとミーティング・リクエストをFDAに提出した。
SPC-15は特許取得済みの鼻から脳への送達デバイスを利用し、セロトニン4（5-HT4）受容体アゴニストとして作用します。SPC-15はPTSD、不安、その他のストレス誘発性情動障害の治療薬として開発された。この薬剤が臨床的に成功すれば、FDAの合理化された505(b)(2)規制パスウェイの対象となり、承認プロセスが迅速化される可能性がある。
SPC-15の開発は、伝統的な治療薬やサイケデリック治療薬のための新しい製剤やドラッグデリバリーシステムを開発するという、サイロ・ファーマの幅広い焦点の一部である。同社はまた、アルツハイマー病、多発性硬化症、線維筋痛症、慢性疼痛をターゲットとした前臨床プログラムも有している。
その他の最近のニュースでは、サイロ・ファーマ社が慢性疼痛用のSP-26ケタミン・インプラントの開発を大きく前進させ、前臨床研究で有望な結果を示している。同社は現在、将来の試験に向けた最適な製剤の特定に向けて前進している。同時に、サイロ・ファーマ社は、約200万ドルの資金調達を目指して、有価証券の登録直接募集と同時の第三者割当増資を発表した。これらの資金は、運転資金および一般的な企業目的に使用される予定である。
また、サイロ・ファーマは、PTSD治療薬SPC-15の臨床試験に向け、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請前準備書面を提出した。さらに、サイロ・ファーマは、うつ病治療のための新薬製剤に関する試験から有望な結果を報告し、患者の気分の安定を改善し、寛解期間を延長する可能性があることを明らかにした。
最後に、サイロ・ファーマはFDA主催の公開会議に参加し、新たな治療領域におけるケタミンの使用について議論する予定である。これは、疼痛緩和のための時限放出ケタミン・インプラントであるSP-26を含む、ケタミンを主要な治療薬とする複数の新薬候補の開発進行に沿ったものである。
InvestingProの洞察
サイロ・ファーマ(NASDAQ:SILO)は、経鼻治療薬SPC-15をヒト臨床試験に向けて進めており、同社の財務状況と市場パフォーマンスは、その進捗状況を追跡する投資家にとって新たな背景となる。InvestingProのデータによると、Silo Pharmaの時価総額は398万米ドルで、バイオ医薬品業界における同社の規模を反映しています。サイロ・ファーマの売上総利益率は91.9%（2024年第1四半期現在）で、収益から多額の利益を生み出す可能性を強調しており、財務の強さを示す好材料となっている。
バイオ医薬品企業が収益性を達成する上でしばしば直面する課題にもかかわらず、InvestingProのヒントの1つは、サイロファーマが流動資産を短期債務を上回る強固な流動性を維持していることを強調しています。これは、同社の当面の財務債務を満たす能力を示すものであり、資本集約的な医薬品開発の性質を考慮すれば、投資家にとって重要な考慮事項である。
さらに、同社の株価は先週、12.5％の価格総合リターンを記録し、大幅な戻りを見せており、最近の投資家の信頼感の高まりを示唆している。しかし投資家は、株価がより広い時間枠でボラティリティに見舞われており、過去3ヶ月の株価トータルリターンは44.33%下落していることに注意すべきである。
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