カリフォルニア州サンカルロス発-新規癌治療を専門とするバイオテクノロジー企業Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA)は、進行メラノーマを対象とした細胞治療製品lifileucelの販売承認申請書(MAA)を欧州医薬品庁(EMA)に提出した。
この治療法は、PD-1阻害抗体や、場合によってはMEK阻害剤を併用したBRAF阻害剤、または併用しないBRAF阻害剤などの既存治療が奏効しない患者を対象としている。
本申請が承認されれば、EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）は2025年までに科学的見解を発表し、lifileucelはこの患者群に対してEUで初めて承認された治療薬となる可能性がある。本申請は、抗PD1治療後の進行メラノーマ患者を対象としたC-144-01臨床試験の良好な結果に基づいている。
アイオバンス社のエグゼクティブ・バイス・プレジデントであるラジ・K・プリ医学博士は、今回の申請を裏付ける臨床データの強さと、EUにおける進行メラノーマ患者のアンメット・ニーズに対応するリファイリューセルの可能性に自信を示している。今回の措置は、米国、EU、その他の地域で進行性黒色腫により年間2万人以上の患者が亡くなっているが、そのうちの相当数に到達することを目指し、世界的に拡大する同社の戦略の一環である。
すでに米国で早期承認を取得している同社は、2024年後半にカナダと英国で、2025年にオーストラリアでlifileucelの追加承認申請を行う予定である。
このニュースはIovance Biotherapeutics, Inc.のプレスリリースに基づくものです。同社の広範な使命は、がん患者のために腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法を革新し提供することであり、TILプラットフォームは複数の固形がんにおいて有望である。同社が固形がんを適応症として初めてFDAに承認されたT細胞療法はAmtagvi™である。
プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、規制当局による承認の遅れや拒否の可能性、市場での受け入れ、製造上の課題など、さまざまなリスクや不確定要素が含まれています。これらの要因は、実際の結果やlifileucelの商業的可能性に重大な影響を与える可能性があります。
その他の最近のニュースでは、アイオバンス・バイオセラピューティクス社は、プロロイキンの販売による収入が71万5000ドルであったにもかかわらず、2024年第1四半期に1億1300万ドルの純損失を計上した。それでも、進行性黒色腫治療薬アムタグビの発売が成功し、160人以上の患者が登録され、需要が高まっている。
最近の動向では、パイパー・サンドラーがアイオバンスの格付けを「オーバーウエート」に据え置き、アムタグヴィの可能性について楽観的な見方を示した。また、アイオバンス社のがん治療薬ライフリューセルの有望な臨床試験結果が発表されたことを受け、スティーフェル社も同社の「買い」レーティングを維持した。
同社の年次総会において、株主は取締役の選任や株式制度の改正を含む主要議案を承認した。また、2024年12月31日に終了する会計年度の独立会計事務所としてアーンスト・アンド・ヤングLLPの選任も承認された。
2018年株式インセンティブ・プランと2020年従業員株式購入プランの利用可能株式数の増加という2つの重要な修正が承認された。
アナリスト会社のパイパー・サンドラーは、アイオバンス社の第II相臨床試験IOV-COM-202に関する米国臨床腫瘍学会での近日中の最新情報を挙げ、アイオバンス社に対するオーバーウエイトのレーティングを再表明した。同様に、Stifelはリファイリューセルの現在の臨床エビデンスに基づく自信のスタンスを維持した。これらの最近の進展は、アイオバンス社の治療法と、様々な癌の治療に対するその可能性についての前向きな見通しを示している。
InvestingProの洞察
Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA)が戦略的なグローバル展開を進め、新規がん治療薬であるlifileucelの承認取得を目指す中、同社の財務状況には課題と可能性が混在している。
InvestingProのデータによると、同社の現在の時価総額は22億4000万米ドル。2024年第1四半期時点の過去12ヵ月間の売上総利益率がマイナス846.22％と厳しい決算だったにもかかわらず、同社のキャッシュポジションは堅調で、手元資金が負債を上回っており、財務の安定性には明るい兆しがある。
InvestingPro Tipsが強調したように、今年度の売上成長が見込まれるアイオバンス・バイオセラピューティクスは、リファイリューセルが市場で承認されれば、大きな飛躍を遂げる可能性がある。それでもアナリストは、同社が今年利益を上げるとは予想しておらず、株価は先月、17.42％値下がりし、顕著な下落を経験している。このことは、同社の主力製品に関する規制当局の今後の決定の重要性を強調している。
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