ニューヨーク州タリータウン発-リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: REGN）は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から、同社の治験薬オドロネクスタマブについて肯定的な見解を得た。
この勧告は、全身療法を少なくとも2ライン以上行った再発または難治性の濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者に対する条件付き販売承認である。
欧州委員会は、今後数ヵ月以内にオドロネクスタマブの承認について最終決定を下す予定である。濾胞性リンパ腫とびまん性大細胞型B細胞リンパ腫は、B細胞性非ホジキンリンパ腫の中で最も罹患率の高い2つの病型であり、世界で毎年、それぞれ12万人と16万3,000人が新たに診断されていると推定されている。
CHMPの良好な見解は、第1相ELM-1および第2相ELM-2臨床試験のデータによって支持された。これらの臨床試験では、これらのタイプのリンパ腫の成人患者において、有意かつ持続的な奏効率と許容可能な安全性プロファイルが示された。これらの臨床試験では、サイトカイン放出症候群、肺炎、COVID-19、発熱などの重篤な副作用が最も多くみられたことが報告されている。
オドロネクスタマブはまだどの規制当局からも承認されていないが、がん細胞のCD20とT細胞のCD3を標的とし、がん細胞の破壊を促進するように設計されている。リジェネロン社が現在進めているodronextamabの臨床開発には、ELM-1試験およびELM-2試験のほか、早期治療ラインおよび追加のB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象に本薬を評価する第3相OLYMPIAプログラムが含まれる。
オドロネクスタマブは単剤療法に加え、コスティミュレイトリー二重特異性抗体REGN5837やリジェネロンのPD-1阻害剤cemiplimabなど他の治療薬との併用療法も、侵攻性B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象に研究されています。
リジェネロンの血液疾患領域への取り組みは、オドロネクスタマブにとどまらず、二重特異性抗体の開発、血液がんや希少な血液疾患に対する様々な治療法の探求に重点を置いています。
このニュースはリジェネロン社からのプレスリリースに基づくものです。リジェネロン社では、独自の技術やプラットフォームを活用し、重篤な疾患に対して生命を変えるような医薬品を開発するという広範なミッションの一環として、研究や治療法の可能性を追求している。オドロネクスタマブの承認の可能性をめぐる期待は、困難な血液疾患に対する効果的な治療に対する継続的なニーズを反映しています。
その他の最近のニュースとしては、リジェネロン社にいくつかの重要な進展があった。アーガス・リサーチとRBCキャピタルは目標株価をそれぞれ1,170ドルと1,200ドルに引き上げ、TDコーウェンとBMOキャピタルは買いレーティングと目標株価を維持した。これらの調整は、リジェネロン社にとって、特に有望な規制当局の決定により、好調な1年になることが予想される中で行われた。
リジェネロンの医薬品ケブザラは、活動性の多関節型若年性特発性関節炎の小児に対する治療薬としてFDAの承認を取得し、この疾患に対する治療の選択肢が広がった。その他の重要な進展としては、リンボセルタマブとデュピクセントのFDAおよび欧州委員会による承認の可能性、コレステロール低下薬プラルエントの承認拡大が挙げられる。
複数の企業のアナリストは、肥満症治療薬mibavademab、Eylea HDとDupixentの持続的成長など、同社の有望なパイプラインに注目している。BMOキャピタルは、慢性閉塞性肺疾患の治療薬としてのデュピクセントの承認プロセスが遅れているにもかかわらず、この治療薬の売上高を29億ドルと予測している。
これらの最近の動きは、リジェネロン・ファーマシューティカルズを取り巻く継続的な進歩とポジティブなセンチメントを強調するものである。
InvestingProの洞察
リジェネロン・ファーマシューティカルズ（NASDAQ：REGN）がオドロネクスタマブに関する欧州委員会の決定を待つ中、同社の財務の健全性と市場実績は引き続き投資家の関心を集めている。リジェネロンは時価総額1153.5億ドルを誇り、バイオテクノロジー業界における重要な存在感を示している。
同社株は価格変動率が低く、ポートフォリオの安定性を求める投資家にとって魅力的かもしれない。この特性は、オドロネクスタマブのような新薬の薬事審査や市場参入の可能性がある時期には特に心強いだろう。
財務指標面では、リジェネロンのPERは29.01倍で、将来の利益成長に対する投資家の期待を反映しているが、2024年第1四半期時点の過去12ヵ月間の調整後PERは26.76倍とやや低い。過去12ヵ月間の売上高成長率は5.9%で、バイオテクノロジー・セクターが直面する課題にもかかわらず、着実な伸びを示している。さらに、同期間の売上総利益率は51.31%と驚異的で、リジェネロンは収益性と経営効率を維持する能力を示している。
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