カリフォルニア州ウェストレイク・ビレッジ発-バイオ医薬品企業であるアークティス・バイオセラピューティクス社（NASDAQ：ARQT）は、12歳以上の成人および青少年を対象とした頭皮および体部乾癬治療薬として、ゾリーブ（一般名：ロフルミラスト）フォームの新薬承認申請（sNDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。
今回の申請は、ARRECTOR第3相臨床試験および第2b相臨床試験の良好な結果を受けたもので、頭皮および体部乾癬の有意な改善が証明された。
臨床試験では、ゾリーブフォームを8週間使用した被験者の67％がS-IGA（Scalp-Investigator Global Assessment）を達成し、頭皮のかゆみの急速な軽減が初回塗布後24時間で観察された。
さらに、参加者の46.5％が8週目にBody-Investigator Global Assessment（B-IGA）の成功を達成した。これらの結果は、ZORYVEフォームが、900万人の米国人乾癬患者のうち、頭皮の病変に悩む約40％の患者にとって、有望な新しい治療選択肢となり得ることを示している。
ホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害剤であるロフルミラストフォームは、通常クリームや軟膏での治療が困難な頭髪のある部位に容易に塗布できるように設計されている。ゾリーブフォームの安全性プロファイルは良好で、主な副作用は頭痛、下痢、吐き気、鼻咽頭炎で、有害事象による中止率は低かった。
同社のフランク・ワタナベ社長兼最高経営責任者（CEO）は、脂漏性皮膚炎の治療にゾリーブフォームが急速に採用されたことを挙げ、ゾリーブフォームが複数の免疫介在性慢性皮膚疾患の新たな標準治療になる可能性を強調した。同社はまた、臨床試験に参加した治験責任医師、試験コーディネーター、患者、介護者の貢献を称えた。
ゾリーブフォームはすでに9歳以上の脂漏性皮膚炎の治療薬として承認されており、ゾリーブクリームは6歳以上の尋常性乾癬およびアトピー性皮膚炎の治療薬として承認されている。今回のsNDAは、頭皮および身体の乾癬への使用拡大を目指すもので、毛髪のある部位にも適用可能なステロイドを含まない治療オプションに対する大きなニーズに応えるものである。
本ニュースは、アークティス・バイオセラピューティクス社のプレスリリースに基づくものであり、主観的な評価や宣伝文句は含まれていません。FDAへの提出は、頭皮および身体の乾癬患者に対する治療の選択肢を広げる一歩となります。
その他の最近のニュースとして、アークティス・バイオセラピューティクスは2024年第1四半期に大幅な成長を遂げ、純収入は前四半期比59%増の2,160万ドルに達したと報告しています。この業績は、主に同社のZoryve製品ラインアップの成功によるもので、12,500人以上のユニークな処方者から255,000件以上の処方を生み出した。さらに、アークティスは売出しで1億7200万ドルを調達し、佐藤製薬とライセンス契約を締結した。
みずほ証券は、アークティス・バイオセラピューティクスのアウトパフォームのレーティングを維持し、目標株価を19ドルに引き上げた。
同社は、Zoryveフランチャイズの2024年第2四半期の売上高が市場予想の約2800万ドルを上回る約3100万ドルになると予想している。また、売上総利益率も前四半期比で小幅に改善する見込みである。
アルカティスはアトピー性皮膚炎治療薬ロフルミラストクリーム0.15%の新薬追加申請についてFDAの最終決定を待っている。みずほ証券は同申請のFDA承認について楽観的な見方を示した。
アルカティスは脂漏性皮膚炎治療薬ゾリーブフォームに好意的な評価を得ており、頭皮と体の乾癬への適応拡大を計画している。これらは、皮膚科治療市場におけるアークティス・バイオセラピューティクスの確固たる地位を強調する最近の動向のひとつである。
InvestingProの洞察
アークティス・バイオセラピューティクス（ARQT）は最近、ゾリーブフォームの新薬追加申請を提出し、話題となった。同社が薬事規制の手続きを進める中、投資家や関係者は同社の財務状況と市場の可能性を注視している。以下は、InvestingProのデータとヒントから導き出された、同社の現状と将来の見通しについてより広い文脈を提供すると思われるいくつかの重要な洞察である。
InvestingProのデータでは、ARQTの堅調な収益成長が強調されており、2024年第1四半期時点の過去12カ月間で1545.18%という驚異的な伸びを示している。これは、2024年第1四半期の1682.42%というさらに高い四半期収益成長率によって補完されている。このような数字は、同社が急速に売上を拡大していることを示唆しており、ゾリーブフォームの適応症追加のためのFDA承認の可能性によってさらに強化される可能性がある。
さらに、売上総利益率は92.99%という驚異的な数字であり、ARQTが売上原価を考慮した上で収益のかなりの部分を維持できていることを示している。この指標は、長期的な収益性にとって重要な製造・流通コストの管理における同社の効率性を示すものであり、特に重要である。
それでも、時価総額が約1億1,400万米ドル、PERがマイナス3.76倍と、投資家が同社の収益性に慎重なのは明らかだ。2024年第1四半期時点の過去12ヶ月の調整後PERは-5.24とさらに低く、株価に対する同社の収益に対する市場の懸念を反映している。
インベスティング・プロのヒントの中で、アナリストが同社が今年利益を上げると予想していないことは注目に値する。とはいえ、ARQTの貸借対照表には負債よりも現金の方が多いという事実は、短期的には同社の事業と投資を支える可能性のある強固な流動性を示しており、ポジティブな兆候である。
さらに、3人のアナリストが来期の業績を上方修正しており、投資家が考慮すべき同社の財務軌道の転換の可能性を示唆している。アナリストによるフェアバリュー予想は19米ドル、インベスティング・プロのフェアバリューは11.47米ドルで、バリュエーションの観点に乖離があるようだ。
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