ソルトレイクシティ発 - Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) は、進行性の神経変性疾患である筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する同社の治験薬 CNM-Au8 の有効性を裏付ける新たなデータを発表した。このデータは、米国食品医薬品局（FDA）に提出されたもので、第2相臨床試験の事後分析の結果を含んでいる。
ALSの進行に関連するバイオマーカーであるニューロフィラメントライト（NfL）値が大幅に減少したCNM-Au8投与患者は、NfL値の減少が少なかった、あるいは全くなかった患者と比較して、生存期間と機能状態に有意な改善がみられた。特に、CNM-Au8 NfL Respondersでは、NfL値が平均28％低下し、生存率が改善し、患者の機能評価尺度であるALS Functional Rating Scale（ALSFRS-R）の低下が緩やかであることが示された。
さらに、CNM-Au8を30mg投与されたすべての参加者は、自然歴データベースのマッチさせた対照群と比較した場合、長期延長試験において有意な生存利益を経験した。
HEALEY ALS Platform Trial の主任研究者である Merit Cudkowicz, M.D. は、CNM-Au8 の強力な安全性プロファイルと生存の証拠との関連性を強調し、確認的な第 3 相臨床試験と薬事承認経路に関する議論を提唱した。
Clene社のCEOであるRob Etherington氏は、この新しいデータがFDAとの協議を加速させ、CNM-Au8をALS患者に早期に提供できる可能性について楽観的な見方を示した。650年以上にわたる安全性データから、本剤の安全性に関する重大な懸念や傾向は明らかにされていない。
Clene Inc.は、ナスダックの上場継続のための最低入札価格要件への準拠を維持することを目的とした、1株につき20株の株式併合を発表した。この決定は、クレーンの株主と取締役会によって承認されたもので、発行済み普通株式は約1億2,870万株から約640万株に減少する。
これと並行して、Clene社はレット症候群の治療薬となる可能性のある製品CNM-Au8の有望な前臨床データを発表した。2024年国際レット症候群財団年次総会で発表された知見によると、CNM-Au8は試験管内でミトコンドリア呼吸を改善し、神経保護をサポートできることが明らかになった。前臨床段階では、神経細胞の健康状態、神経細胞の生存率、神経突起の長さに有意な改善が見られた。
H.C.ウェインライトは、CNM-Au8がレット症候群の重要な治療選択肢となる可能性を確信していることを反映し、クレーン社の格付けを再度「買い」とした。この再確認は、同社がCNM-Au8の新たな適応症を探求する努力を続けていることを受けたものである。
InvestingProの洞察
Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) がALSの治験薬CNM-Au8で有望性を示し続ける中、投資家は同社の財務状況と株価パフォーマンスを注意深く見守っている。InvestingProのデータによると、Cleneの時価総額は2,574万ドルで、現在の市場環境における同社の規模を反映している。医療分野におけるブレークスルーの可能性にもかかわらず、同社の財務指標は大きな課題を示している。株価収益率（PER）は現在マイナス0.52で、同社が株価に比して利益を生み出していないことを示している。
インベスティング・プロのヒントは、クレーンの株価が売られ過ぎの領域にあることを示唆しており、これは株価が潜在的な可能性に比べて過小評価されていることを意味する可能性がある。しかし、アナリストは今年度の売上減少が予想されるため、当面の収益性については楽観視していない。加えて、株価は過去1週間、1ヶ月、1年間でかなりの下落を経験しており、1年間の価格トータルリターンは-71.95%となっている。同社株は52週安値付近でも取引されており、掘り出し物を探す投資家を惹きつけるかもしれない。
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