サンディエゴ発-バイオ医薬品のARSファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SPRY）は、体重30キログラム以上の成人および小児における重篤なアレルギー反応の緊急治療薬としてユーロネフィ®が欧州委員会から承認されたことを発表した。この承認は2024年8月22日付で、欧州連合（EU）において30年以上ぶりに針を使わないアドレナリン投与法が導入される。
EURneffy®は、米国ではneffy®として知られているアドレナリンの点鼻スプレー製剤であり、重篤で生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応であるアナフィラキシーの主な治療薬である。この製品のデザインは、現在の注射療法の限界により、アドレナリンが十分に利用されていないことに対処することを目的としている。
欧州アレルギー・臨床免疫学会（EAACI）のアナフィラキシー治療ガイドラインの主執筆者であるアントネッラ・ムラーロ教授は、緊急時にアドレナリンを携帯し、迅速に使用する患者を増やすことができる、注射針を使わない選択肢の重要性を強調した。
この点鼻薬の承認は、700人以上の参加者と1,200回以上の投与を含む開発プログラムのデータを総合的に検討した結果得られたものである。このプログラムでは、薬物送達に影響を及ぼす可能性のある鼻腔内のさまざまな状態を含む、さまざまな条件下でのユーロネフィーの薬力学および薬物動態が評価された。
EURneffyのEUにおけるデータ保護期間は8年間であり、その間、他の申請者は販売承認申請に提出されたデータに依拠することはできない。さらに、10年間の市場独占期間が設けられているため、EU域内ではジェネリック医薬品、ハイブリッド医薬品、バイオシミラー医薬品の販売はできない。欧州における本製品の特許は2039年まで有効である。
ARSファーマは、欧州で商業的プレゼンスを確立しているパートナーを通じて、2024年第4四半期に一部のEU加盟国でユーロネフィーの発売を開始する予定である。
このニュースは、ARSファーマ社のプレスリリースに基づくものです。同社は、アナフィラキシーにつながる重篤なアレルギー反応から患者を守る製品の開発に注力している。詳細は同社のウェブサイトwww.ars-pharma.com。
その他の最近のニュースでは、アーズ・ファーマシューティカルズ社は、I型アレルギー反応治療用の鼻腔内エピネフリン製剤であるネフィーのFDA承認で注目を集めた。この承認は、カンター・フィッツジェラルドがOverweightのレーティングでカバレッジを開始したことで、同社の最近の勢いに大きな影響を与えている。Neffyに使用されている独自のIntravail吸収技術は、製品の市場ポテンシャルを高めるだけでなく、強固な知的財産ポートフォリオにも貢献している。
アルス・ファーマシューティカルズはまた、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会から、針を使わないアドレナリン点鼻薬「ユーロネフィ」の販売について肯定的意見を得ている。この製品は、700人以上の参加者と1,200回以上の投与を含むデータパッケージで有効性が実証されており、欧州では2024年第4四半期に発売される予定である。
これらの製品開発に加えて、アルス・ファーマシューティカルズの株主は3名のクラスI取締役を選出し、アーンスト・アンド・ヤングLLPを今年度の会計監査人として批准した。これらは同社の事業における最新の動きである。アルス・ファーマシューティカルズは、自社製品の規制当局による承認取得を追求し続けるとともに、重篤なアレルギー反応から患者を守るための製品開発に引き続き取り組んでいく。
InvestingProの洞察
アルス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SPRY）は最近、欧州委員会によるユーロネフィ®の承認を受けて大きな注目を集めている。投資家がこのマイルストーンが同社の財務状況と株価に与える潜在的な影響を評価する中、InvestingProの特定の指標とアナリストの見識から、SPRYの現在の市場ポジションを垣間見ることができる。
時価総額12億6000万ドルのSPRYは、InvestingProのヒントによれば、負債を上回るキャッシュポジションでバイオ医薬品業界を牽引している。この財務的安定性は、同社がEU全域でのユーロネフィーの展開に備える上で極めて重要である。さらに、アナリストは、最近の製品承認と拡大計画によって後押しされる可能性のあるSPRYの今年度の売上成長について楽観的である。
InvestingProのデータでは、2024年第2四半期時点の過去12ヵ月間で128.31%という顕著な売上成長を示しており、同社の営業活動が大幅に増加していることが分かる。しかし、SPRYの同期間の売上総利益率が-3913.2%とマイナスであることは注目に値する。これは、売上原価が売上高を上回っていることを示唆しており、同社の売上総利益率の弱さに言及したInvestingProのヒントにも反映されている懸念点である。
こうした課題にもかかわらず、SPRYは投資家に力強いリターンを示し、1年間の価格総合リターンは86.74%に達した。このパフォーマンスは、投資家の自信と市場の熱意を示すもので、同社がEURneffyのリーチを拡大するにつれて継続する可能性がある。より深い分析とさらなる洞察にご興味のある方は、InvestingProが提供するSPRYに関する15のInvestingPro Tipsにアクセスし、さらなる投資評価を行うことができます。
ARS Pharmaceuticals, Inc.が新たな一歩を踏み出すにあたり、InvestingProプラットフォームは、投資家が十分な情報に基づいた意思決定を行うためのリアルタイムデータと専門家による分析の貴重なリソースであり続けます。
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