フロリダ州アラチュアおよびフロリダ州タンパ - 末梢神経損傷に対する外科的ソリューションを専門とするアクソジェン社（NASDAQ: AXGN）は、9月6日に発表された通り、米国食品医薬品局（FDA）へのAvance Nerve Graft®の生物製剤ライセンス申請（BLA）の提出を完了しました。同社のマイケル・デール最高経営責任者（CEO）は、チームの進展に誇りを示すとともに、審査プロセスにおいてFDAと継続的に協力していくことを確認した。
FDAは、今後60日以内に審査申請を受理したことをアクソジェン社に通知し、審査スケジュールを決定する予定である。アクソジェン社は優先審査資格を要求しており、申請が受理されれば標準的な10ヶ月の審査が6ヶ月に短縮される可能性がある。
Avance Nerve GraftはFDAから再生医療先進治療（RMAT）に指定されており、このステータスは重篤な疾患や生命を脅かす疾患に対する再生療法の開発を促進するものである。同社は、翌年4月から9月にかけて、本製品の承認可否に関する決定が下されることを期待している。
アクソジェン社の末梢神経修復のためのポートフォリオには、Avance® Nerve Graft、Axoguard Nerve Connector®、Axoguard Nerve Protector®、Axoguard HA+ Nerve Protector™、Avive+ Soft Tissue MatrixTM、Axoguard Nerve Cap®などの製品があり、予定・緊急を問わず様々な外科的専門分野や処置に対応している。これらの製品は、米国、カナダ、英国、韓国、その他の欧州および国際地域を含む複数の市場で販売されている。
同社のプレスリリースには、FDAによるBLAの受理・承認への期待、審査および規制措置の予定スケジュールに関する将来予測に関する記述も含まれている。しかし、これらの記述は、グローバルサプライチェーンの問題、病院の人員配置、製品開発、規制プロセスなど、実際の結果や事象に影響を与えうる要因の影響を受けます。
本記事の情報は、Axogen, Inc.のプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースでは、神経修復のアクソジェン社が、2024年第2四半期の売上高が25.6％増の4,790万ドルに達したと報告した。これは主に、単位数量と構成比が22.4％増加し、価格が3.2％上昇したことによるものである。同四半期の調整後EBITDAは560万ドルで、前年の0.2百万ドルの損失から大幅に改善した。アクソジェン社は、通期の売上高ガイダンスを1億8200万ドルから1億8600万ドルに修正し、4月1日から年末までのネットキャッシュフローは黒字になると見込んでいる。新しい加工センターでのコスト増が売上総利益率に影響を及ぼしているものの、同社は時間の経過とともに利益率の改善を見込んでいる。マイケル・デールがカレン・ザデレイの後任として新CEOに任命された。同社はまた、新製品を上市し、Avance Nerve Graftの生物製剤承認申請を進めており、2025年半ばの承認を見込んでいる。これらはアクソジェン社の最近の主な動きである。
InvestingProの洞察
アクソジェン（NASDAQ: AXGN）は、Avance Nerve Graft®のBLA申請完了という極めて重要な局面を迎えており、投資家は同社の財務状況と株価を注視している。インベスティング・プロのデータによると、アクソジェンの時価総額は5億8,074万ドルで、同社に対する市場の現在の評価を反映している。過去12ヶ月のPERは-34.16で、収益性が低いにもかかわらず、同社は過去1年間で17.26％の印象的な収益の伸びを示しています。
InvestingProのTipsは、Axogenの可能性を検討している投資家にとって興味深いいくつかの重要なポイントを強調している。同社は昨年、高いリターンを経験し、市場の強い信頼を示し、株価は52週高値付近で取引されている。さらに、アクソジェンの流動資産は短期債務を上回っており、継続的な事業と開発努力を支えるクッションとなっている。このことは、同社が神経修復製品のFDA審査プロセスで重要な局面を迎えていることを考えると、特に関連性が高い。
アクソジェンの業績と将来の見通しについてさらに詳しく知りたい方は、https://www.investing.com/pro/AXGN、InvestingProのヒントをご参照ください。これらのヒントは、投資家がより多くの情報に基づいた意思決定を行うのに役立つ、さらなる分析と洞察を提供します。
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