MIAMI - 神経系および神経精神疾患治療薬の開発を専門とする MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MIRA) は、新しい経口ケタミン類似体の臨床開発計画の進展を発表しました。Ketamir-2 と呼ばれるこの薬剤は、神経障害性疼痛およびその他の神経系疾患の治療を目的として開発されています。
同社は Formulex と提携し、スプレードライ造粒法を用いた薬剤開発を開始しました。この提携は経口バイオアベイラビリティを向上させ、患者の利便性を最適化することを目的としています。
MIRA は 2024年12月に米国食品医薬品局（FDA）への治験薬申請（IND）提出を予定通り進めています。現在、IND 申請に不可欠な医薬品安全性試験実施基準（GLP）に基づく毒性試験を実施中です。
同社は早期の臨床効果シグナルを優先し、2025年までに臨床活性を実証することを目指した第I/II相試験デザインを計画しています。また、糖尿病性神経障害および癌性神経障害を対象とした前臨床動物モデル試験も進行中で、結果は2024年後半に得られる見込みです。
MIRA の Erez Aminov 会長兼 CEO は、特定の患者集団における意義ある臨床的利益の実証に注力していることを強調しました。2025年第1四半期初めに開始予定の第I相臨床試験では、安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
MIRA はまた、FDA 規制当局に精通した経験豊富なコンサルタントを任命し、臨床開発および規制遵守の戦略を強化しました。
今後の展望として、MIRA は自殺念慮を伴う大うつ病性障害、治療抵抗性うつ病、心的外傷後ストレス障害などのメンタルヘルス領域での追加適応を検討しており、早ければ来年にもうつ病に関する IND を開始する可能性があります。
MIRA Pharmaceuticals は米国、カナダ、メキシコにおける Ketamir-2 の独占的権利を保有しています。同社はまた、不安障害および早期認知症に伴う認知機能低下の治療を目的とした経口医薬品マリファナ類似体 MIRA-55 の研究も行っています。
本記事の情報はプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースとして、MIRA Pharmaceuticals は Ketamir-2 および MIRA-55 の開発と規制準備において大きな進展を遂げました。Ketamir-2 とその主要代謝物 Nor-Ketamir-2 の前臨床データが有望であることを受け、同社は今年末までに治験薬申請（IND）を提出する予定です。注目すべきは、Ascendiant Capital が MIRA Pharmaceuticals のカバレッジを「買い」評価で開始し、同社の神経科学プログラム開発における革新的なアプローチを評価したことです。
企業面では、MIRA Pharmaceuticals の Michelle Yanez 最高財務責任者（CFO）が年間基本給の削減に同意し、会社への継続的なコミットメントを示しました。さらに、MIRA Pharmaceuticals は Nasdaq の最低入札価格要件への準拠を回復し、Nasdaq Capital Market への上場を継続することが確保されました。
同社はまた、Memorial Sloan Kettering Cancer Center と Ketamir-2 のがん性疼痛およびうつ病治療に関する前臨床試験開始について詳細な協議を進めています。これらの進展は、MIRA Pharmaceuticals が薬剤候補の開発と規制基準の維持に注力していることを裏付けています。
InvestingPro の洞察
MIRA Pharmaceuticals が臨床開発計画を推進する中、同社の財務状況と市場パフォーマンスは投資家にとって追加的な文脈を提供します。InvestingPro によると、MIRA は負債を上回る現金を保有しており、研究開発への投資を行う上で財務的安定性の良好な兆候です。さらに、同社の流動資産は短期債務を上回っており、MIRA が当面の財務ニーズを管理する上で良好な立場にあることを示唆しています。
しかし、InvestingPro のデータによると、株価の変動性が高く、リスク回避的な投資家にとっては懸念材料となる可能性があります。2024年後半時点で、過去1年間の株価総リターンは70.23%下落しており、大幅な下落を経験しています。また、同社の株価純資産倍率（P/B）は8.73倍と高く、現在の株価が簿価に比べて割高である可能性があります。
投資家は、アナリストが今年の MIRA の収益性を期待していないこと、および過去12ヶ月間収益を上げていないことに注意すべきです。これらの要因は、同社の継続的な薬剤開発への投資と相まって、短期的な株価パフォーマンスに影響を与える可能性があります。より詳細な情報については、https://jp.investing.com/pro/MIRA で追加の InvestingPro のヒントをご覧いただけます。
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