TARRYTOWN, N.Y. - 欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合（EU）において1歳以上の小児を対象としたeosinophilic esophagitis（EoE）治療薬としてDupixent（dupilumab）の承認を推奨しました。この推奨は、体重15kg以上で従来の治療法に反応しなかった小児を対象としています。欧州委員会は今後数か月以内にこの推奨に関する最終決定を下す見込みです。
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)とSanofiが共同開発したDupixentは、すでにEUにおいて12歳以上の成人および青年のEoE治療薬として承認されています。今回の新たな推奨は、EoE KIDS第3相試験の結果に基づいています。この試験では、Dupixentで治療を受けた小児の多くが16週目に組織学的寛解を達成し、プラセボと比較して有意な効果が示されました。また、介護者もEoEの兆候や症状の改善を報告しています。
この試験におけるDupixentの安全性プロファイルは、EoEを有する青年および成人での既知の安全性プロファイルと一致していました。試験で観察された最も一般的な有害事象（AE）には、COVID-19、吐き気、注射部位の痛み、頭痛などがありました。
EoEは慢性進行性の疾患で、小児の摂食能力と成長に深刻な影響を与える可能性があり、その症状は他の疾患と間違われることがよくあります。インターロイキン4（IL-4）およびインターロイキン13（IL-13）経路のシグナリングを阻害するDupixentは、2型炎症によって引き起こされるさまざまな慢性疾患に対して、10,000人以上の患者を対象とした60以上の臨床試験で研究されてきました。
EUにおけるEoEを有する1歳から11歳の小児へのDupixentの使用は、現在も治験段階であり、まだ承認されていません。世界中で100万人以上の患者がさまざまな適応症でDupixentによる治療を受けています。この記事の情報はプレスリリースに基づいています。
最近のその他のニュースでは、Regeneron Pharmaceuticalsは財務実績と製品ポートフォリオで大きな進展を遂げています。同社は総収益が12%増加して35.5億ドルに達したと報告し、これは堅調な製品販売に支えられています。Dupixentのグローバル収益は29%増加して35.6億ドルとなり、米国におけるEylea HDの販売は45%のマーケットシェアを占め、3.04億ドルの収益を上げました。BMO CapitalとTD Cowenは、さまざまな臨床試験から得られた有望なデータの発表を受けて、Regeneronの株式に対してそれぞれOutperformとBuyの評価を維持しています。
RegeneronのDupixentは、慢性副鼻腔炎を伴う鼻ポリープを有する青年患者への適応拡大について、米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けました。これにより、Dupixentはこれらの患者に特化した初めての生物学的製剤となりました。さらに、同社はFactor XIプログラムで大きな進展を遂げており、RBC Capitalはその市場潜在性を認めています。
製品開発の面では、Regeneronは年間売上高10億ドルを超えたLibtayoを完全に取得し、堅調で成長する製品ラインの可能性を示しています。同社は、2025年に予定されている転移性メラノーマの一次治療におけるLibtayoとfianlimabの併用療法の第3相データ、および2024年第4四半期に予定されている非小細胞肺がんの一次治療における同じ併用療法の第2相データの結果を待っています。
linvoseltamab治療薬のFDA承認の潜在的な遅れやEyleaのマーケティング慣行に関するDOJの調査に直面しているにもかかわらず、Regeneronは2024年通期の財務ガイダンスを調整し、粗利益率を約89%と予想しています。これらの展開は、最近の同社にとって重要なマイルストーンとなっています。
InvestingProの洞察
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN)が若年小児のeosinophilic esophagitis（EoE）治療におけるDupixentの使用拡大に関する欧州委員会の決定を待つ中、同社の財務状況と市場パフォーマンスは、その見通しを評価する上でより広い文脈を提供しています。Regeneronの時価総額は1,241.5億ドルと堅調で、投資家の信頼と同社のバイオテクノロジー分野における重要性を反映しています。これは、収益に対する健全な評価を示す28.67のPrice/Earnings（P/E）比率によってさらに裏付けられています。
InvestingProのデータによると、Regeneronは2024年第2四半期までの過去12か月間で6.46%の収益成長を経験しており、財務パフォーマンスの堅調な上昇傾向を示しています。これは53.27%の粗利益率によって補完されており、効率的な業務運営と強力な価格決定力を示唆しています。30.14%の営業利益率により、同社は収益を効果的に利益に変換しており、これは長期的な持続可能性にとって重要です。
InvestingProのヒントは、Regeneronがバイオテクノロジー業界の主要プレーヤーであることを強調しており、これは同社が治療法の適用範囲を拡大しようとしている現在、特に関連性があります。また、別のヒントでは、同社が適度な水準の負債で運営されていることが指摘されており、これにより研究開発への継続的な投資を支える財務構造が確保されています。これは、Dupixentの新たな適応症を探索する上で重要な要素です。
Regeneronの財務および市場パフォーマンスについてさらに詳しく知りたい読者のために、キャッシュフロー、資産の流動性、収益性に関するアナリストの予測などの側面に関する追加のInvestingProヒントが用意されています。合計11件のInvestingProヒントが掲載されており、興味のある方はhttps://jp.investing.com/pro/REGNにアクセスして包括的な分析を確認することができます。
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