H.C. Wainwrightは、Durect Corp (NASDAQ: DRRX)が重度のアルコール関連肝炎（AH）治療のためのlarsucosterolのフェーズ3試験計画を発表した後も、同社に対するニュートラルの姿勢を維持しています。
この試験は、画期的治療薬指定の下でFDAから得られたガイダンスに基づいて設計されています。
今後の登録用フェーズ3試験は、米国内でのみ実施され、larsucosterolの安全性と有効性を評価することを目的としています。
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、主要評価項目は90日生存率です。さらに、安全性とアウトカムデータを収集するために最大180日間の延長観察期間も含まれています。約200人の患者が登録される予定で、30 mgのlarsucosterolまたはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。これは、現在の標準治療に加えて行われ、治験責任医師の裁量によりメチルプレドニゾロンが含まれる場合もあります。
この発表は、Durectが最近FDAと協議を行い、試験デザインに関する助言を受けた後に行われました。90日生存率を主要評価項目とすることは、重度のAHの治療の重要性を反映しています。これは死亡率が高い疾患です。
追加の180日間のフォローアップは、薬剤の安全性プロファイルと長期的な効果について包括的な見解を提供することを目的としています。
Durectが重度のAH治療におけるlarsucosterolの開発を進めることへのコミットメントは、フェーズ3試験の綿密な計画によって裏付けられています。米国内の施設のみで実施する決定は、研究を効率化し、特定の患者集団にリソースを集中させる可能性があります。
現在の標準治療を含めることを可能にする試験デザインは、実際の臨床現場でのlarsucosterolの潜在的な利点を評価する実用的なアプローチを反映しています。
その他の最近のニュースでは、DURECT Corporationは2024年第2四半期の総収益が220万ドルとわずかに増加したことを報告しました。また、同社はアルコール関連肝炎（AH）の潜在的治療薬であるlarsucosterolのフェーズIII臨床試験を開始する計画を発表しました。DURECTの財務状況は安定しており、現金と投資が1,580万ドルあり、2024年までの事業運営資金が確保されています。一方で、同社は四半期のバーンレートが580万ドルで、そのうち210万ドルが債務返済に充てられていると報告しています。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。