マサチューセッツ州ウォーバン - バイオ医薬品企業Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI)は、米国食品医薬品局（FDA）から、顔面および頭皮の光線性角化症（AK）に対する光線力学療法（PDT）であるAmeluz®の増量を許可する補足新薬申請（sNDA）の承認を受けました。FDAの承認により、従来の1チューブの最大量から、1回の治療につき最大3チューブのAmeluz®の使用が可能となり、より広範囲または複数の罹患部位の治療に柔軟性が増しました。
このsNDAは、116人の患者を対象とした2つのフェーズ1安全性試験によって裏付けられており、増量しても有効成分の血中濃度が副作用を引き起こすことが知られているレベルまで上昇しないことが示されました。3チューブ投与での全身および塗布部位の有害事象は、1チューブ使用時と同程度でした。
Biofrontera Inc.のCEO兼会長であるHermann Luebbert博士は、FDAの決定に満足の意を表し、更新されたラベリングの償還確保に向けた取り組みが進行中であると述べました。この承認により、医療提供者と患者の治療の利便性が向上すると期待されています。
Ameluz®は、FDAによってAKの病変指向および領域指向の両方の治療法として認められています。AKは一般的な前癌性皮膚病変で、未治療の場合は扁平上皮癌に進行する可能性があります。この状態は米国で約5800万人に影響を与えており、年間約1300万件の治療が行われています。
Georgia Dermatology Partnersの調査員兼共同経営パートナーであるJonathan Weiss博士は、未治療のAK病変から最大60%の扁平上皮癌が発生することから、罹患領域全体を治療できることの重要性を指摘しました。彼は、広範囲のAKを持つ患者に対して増量を使用することを予想しています。
Biofrontera Inc.は、非黒色腫皮膚癌および中等度から重度のにきびの治療を中心に、皮膚科製品の商業化に注力しており、製品の使用拡大を目指した臨床試験を行っています。
この記事はBiofrontera Inc.のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、Biofronteraは第2四半期の財務結果で34%の大幅な売上成長を報告し、総収益は780万ドルに達しました。同社は償還の課題を乗り越え、総営業費用を削減し、すべての未払い債務を解消し、財務状況を強化しました。製品開発面では、FDA承認を受けたRhodoLED XLランプが発売され、57台のBF-RhodoLEDランプが様々な医師のオフィスに設置され、Biofronteraの商業的取り組みにおいて大きな進展を示しています。
同社は近い将来、FDAの承認と臨床試験データの公開を予定しています。特に、2024年第4四半期にはAmeluzの1回の治療につき最大3チューブの使用に関するFDA承認が予想されています。臨床試験は現在進行中で、数ヶ月以内に結果が出る見込みです。Biofronteraの現金および現金同等物は、2024年6月30日時点で440万ドルでした。
これらの前向きな進展にもかかわらず、Biofronteraは2024年第2四半期の調整後EBITDAが470万ドルのマイナス、2024年上半期の純損失が1070万ドルであったと報告しています。しかし、同社は商業チームとサポートチームへの戦略的投資と臨床的進歩が長期的な成功に寄与すると期待し、将来に対して楽観的な見方を維持しています。
InvestingProの洞察
Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI)がこの規制上のマイルストーンを祝う一方で、同社の財務状況をより詳しく見ると、いくつかの興味深い洞察が得られます。InvestingProのデータによると、Biofronteraの時価総額は532万ドルと控えめで、バイオ医薬品業界における現在の位置を反映しています。
規制面での前向きなニュースにもかかわらず、InvestingProのヒントは、同社が「急速に現金を消費している」こと、そして「過去12ヶ月間で収益性がない」ことを強調しています。これは、Ameluz®の増量に関するFDA承認が前進であるものの、Biofronteraがまだ投資家が考慮すべき財務上の課題に直面していることを示唆しています。
より前向きな点として、同社の収益成長は有望で、2024年第2四半期時点での過去12ヶ月間で21.33%の増加、四半期収益では34.05%のさらに印象的な成長を示しています。これは、Ameluz®の高用量承認後の売上増加の可能性と一致しています。
Biofronteraが「低い収益評価倍率で取引されている」ことは、バリュー志向の投資家にとって興味深い点かもしれません。しかし、これは過去6ヶ月間で「株価が大きく下落している」という事実（同期間の価格リターンは-46.96%）と比較検討する必要があります。
より包括的な分析に興味がある方には、InvestingProがBiofrontera Inc.に関する追加のヒントと洞察を提供しています。実際、BFRIについては11のInvestingProヒントが追加で利用可能で、同社の財務状況と市場パフォーマンスについてより深い理解を得ることができます。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。