バイオ医薬品企業BeiGene, Ltd. (NASDAQ:BGNE)は、がん治療薬BRUKINSA®（ザヌブルチニブ）に関する継続中の特許訴訟を解決するため、MSN Pharmaceuticals, Inc.と和解契約を締結しました。
2024年11月14日付の合意により、MSNは2037年6月15日以降、特定の条件下でより早期または遅延する可能性がある場合を除き、米国でBRUKINSAのジェネリック版の販売を開始することが許可されました。
この紛争は、MSNが米国食品医薬品局（FDA）にBRUKINSAのジェネリック版の販売承認を求める簡略新薬申請（ANDA）を提出し、FDAのオレンジブックに記載されている複数の特許に異議を唱えたことから生じました。
これらの特許は、マントル細胞リンパ腫などの適応症の治療薬であるBRUKINSAに関連しています。注目すべきは、MSNがBRUKINSAの物質特許（2034年4月に失効）には異議を唱えなかったことです。
和解の一環として、両当事者は規制要件に従い、合意内容を米国連邦取引委員会と米国司法省に審査のために提出します。また、訴訟を却下するための共同申立書も提出されました。
この和解は、BeiGeneとSandoz Inc.との間で同様の解決が行われ、ニュージャージー州連邦地方裁判所によって特許訴訟が却下されたことに続くものです。これらの進展により、BRUKINSAのジェネリック版に関するANDA申請に関連するすべての特許訴訟が終結しました。
このニュースは、BeiGeneにとって重要な一歩であり、BRUKINSAの市場独占権を次の10年代半ばまで確保することができました。この独占権は、BRUKINSAが同社のがん治療薬ポートフォリオの主要製品であるため、同社の収益にとって極めて重要です。
BeiGeneはケイマン諸島に本社を置き、世界中で事業を展開しており、特にがん治療の分野で製薬業界に大きな存在感を示しています。同社の株式はNASDAQグローバル・セレクト・マーケットでBGNEのティッカーで、香港証券取引所では06160のティッカーで取引されています。
製薬セクターの投資家や関係者は、この和解をBeiGeneの知的財産権の確認と製品ポートフォリオを守る同社のコミットメントの表れとして見ることができるでしょう。この記事に含まれる情報は、BeiGeneの最近のSEC提出書類に基づいています。
その他の最近のニュースでは、間もなくBeOne Medicines Ltd.に社名変更予定のBeiGeneに、注目すべき進展がありました。同社は企業アイデンティティとの整合性を高めるため、株主の承認を条件に社名変更を提案しました。このリブランディングには、NASDAQグローバル・セレクト・マーケットでの新しいティッカーシンボル「ONC」も含まれます。
収益と売上の結果では、BeiGeneは第3四半期の収益が11億ドルと報告し、9億8050万ドルのコンセンサス予想を上回りました。この増加は前年同期比28%の改善で、主に米国と欧州でのがん治療薬Brukinsaの好調な売上によるものでした。しかし、1株当たりの損失は0.09ドルと報告され、前年同期の1株当たり利益0.15ドルを下回りました。
著名なアナリスト企業であるTD CowenはBeiGeneの目標株価を254ドルから260ドルに引き上げ、買い推奨を維持しました。この格上げは、Brukinsaが四半期売上高6億9000万ドルを達成し、TD Cowenとコンセンサスの予想を上回る好調な業績を受けてのものです。同社のパイプラインも進展しており、2024年末までに10以上の新規分子エンティティがフェーズ1臨床試験に入る予定です。
InvestingProの洞察
BeiGeneが最近締結した和解契約により、少なくとも2037年までBRUKINSAの市場独占権を確保したことは、同社の強力な市場ポジションと成長見通しと合致しています。InvestingProのデータによると、BeiGeneは2024年第3四半期時点で過去12ヶ月間に50.22%、2024年第3四半期に39.54%の四半期成長率を記録し、印象的な売上成長を示しています。この成長軌道はInvestingProのヒントによっても裏付けられており、アナリストは今年の売上成長を予想しています。
同社の粗利益率83.67%は、製造効率の高さを示しており、BRUKINSAのような医薬品の潜在的な収益性を強調しています。InvestingProのヒントは、BeiGeneの「印象的な粗利益率」を指摘しており、これは競争の激しい製薬業界で研究開発努力を持続するために重要です。
これらの前向きな指標にもかかわらず、BeiGeneは現在、過去12ヶ月間で8億8609万ドルの営業損失を計上しており、赤字で運営されていることに注意が必要です。これはInvestingProのヒントで、アナリストが今年の黒字化を予想していないことにも反映されています。しかし、最近の法的勝利と力強い売上成長を考慮すると、同社の長期的な見通しは依然として有望です。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProではBeiGeneに関する12の追加ヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い理解を得ることができます。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。