欧州連合（EU）の薬事当局は、エーザイとバイオジェン（BIIB）が共同開発した早期アルツハイマー型認知症治療薬「レケンビ」について、認知機能低下の速度を抑える効果が限定的であることよりも、重篤な脳腫脹を引き起こす可能性の方が大きいとし、承認を却下した。
この評決は両社にとって不利であり、特に米国ではこの薬が徐々に受け入れられてきている。初期段階では患者にとって有利であるにもかかわらず、頻度は少ないが重篤な副作用を引き起こす可能性のある新しいカテゴリーの薬を導入することの難しさを強調している。
金曜日にBIIB株が7％下落したのに続き、月曜日にはエーザイ株も13％下落した。
エーザイとバイオジェン社は、再推奨を求める意向を示しているが、当局に提出する追加データの詳細については明らかにしていない。
レカネマブとしても知られるこの治療薬は、すでに米国、中国、香港、イスラエル、日本、韓国で承認を受けている。単に症状に対処するのではなく、神経疾患そのものを治療することを目的としたヨーロッパ初の薬物療法となる。
レカネマブは、アルツハイマー病の主要な特徴とされる脳内のアミロイド・ベータ・タンパク質の濃密な蓄積を除去するように設計されている。プラセボと比較した場合、この薬剤は初期のアルツハイマー病患者において認知機能低下の進行を27％抑制した。
欧州では、700万人がアルツハイマー病に罹患していると、擁護団体である欧州アルツハイマー病協会（Alzheimer's Europe）が報告している。
EU当局は、ヒト用医薬品委員会の調査結果を検討した結果、3つの主要な問題点を指摘して決定を下した。
記憶力や問題解決力などの能力を評価するために試験で採用された18段階評価では、レカネマブを投与された被験者とプラセボを投与された被験者の絶対的な差はわずかであった。
さらに、脳腫脹や脳出血の一種であるARIAが確認され、入院を余儀なくされた人もいた。
委員会はまた、APOE4遺伝子を2つ持っている人では、脳の腫れや出血の可能性が高くなることを強調した。
「ウェルズ・ファーゴのアナリストは、今回の決定について、「EUでの発売が大幅に延期される可能性がある。
EUでの承認が遅れれば、バイオジェン社の推定将来キャッシュフロー（DCF）は1株当たり5ドル減少する可能性があり、EUでの収益が除外されれば、1株当たり最大25ドル減少する可能性があると予想している。
「BIIBはこの決定による影響を相殺するために、事業開発の機会を探る必要があるかもしれないと考えている。
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