米国食品医薬品局（FDA）は、MDMA（一般にエクスタシーまたはモリーとして知られる物質）をベースとする心的外傷後ストレス障害（PTSD）の新規治療法を承認しなかった。この治療法を開発したライコス・セラピューティクス社は、金曜日にFDAの決定を発表した。
FDAの専門家委員会は6月の会合で、試験参加者が過去にMDMAを乱用していたかどうかに関する文書がないことについて懸念を表明していた。彼らはまた、試験デザインの問題点を指摘し、薬物の安全性と有効性を実証するためのより決定的な証拠の必要性を強調した。
公益法人であるライコス・セラピューティクス社は、認可を受けたメンタルヘルス・プロバイダーが行うトーク・セラピー・セッションと併用することを目的としたMDMAのカプセル剤を開発していた。同社は、190人以上の患者を含む2つの後期臨床試験を実施した。ライコス社によると、この試験では、セラピーとともにMDMAを投与されたほとんどの参加者が、プラセボを投与された参加者に比べてPTSD症状が有意に減少したことが示されたという。
ライコス社が発表した結果にもかかわらず、FDAは後期臨床試験の追加を要求している。ライコス社のCEOであるエイミー・エマーソン氏は、FDAがさらなる研究を要求したことに失望を表明し、次のように述べている。"別の第3相試験を実施するには数年かかるでしょうが、FDAと以前から議論されていた要望の多くは......既存のデータ、承認後の要件、あるいは科学文献を参照することで対処可能であると、私たちは依然として主張しています。"
PTSDは、さまざまなトラウマ的な出来事によって引き起こされる可能性があり、およそ1300万人のアメリカ人が罹患している。PTSDは戦争帰還兵によく見られるが、自然災害や虐待、その他のトラウマによって発症することもある。
カリフォルニア大学ロサンゼルス校精神科のウォルター・ダン助教授は、FDAの決定は残念かもしれないが、追加データと要件は、この治療法に対する規制当局の理解を深めるためのものであると指摘した。
FDAがライコス社の治療を承認しないという決定をしても、サイケデリック治療分野の他社に悪影響を与えることはないと、エバーコアISIのアナリスト、ギャビン・クラーク＝ガートナーは決定前に指摘している。というのも、他社は医薬品開発や臨床試験への取り組み方が異なるからだ。
研究者たちは、大麻やLSD、マジックマッシュルームに由来するものを含む精神作用物質が、PTSDや不安、うつ病などの精神・行動健康状態の治療にどのように利用できるかを探求し続けている。6月、臨床試験や薬価を評価する非営利団体Institute for Clinical and Economic Reviewは、MDMAによるPTSD治療の利点を裏付ける証拠は不十分であると報告した。
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