ワシントン - アストラゼネカのファルキシガ（一般名：ダパグリフロジン）は、10歳以上の2型糖尿病（T2D）小児患者における血糖コントロール改善薬として、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得した。ファルキシガは、成人の2型糖尿病市場において確立された存在であり、今回の用途拡大はこれに続くものである。
FDAによる今回の決定は、T2NOW第III相試験の結果、ファルキシガ投与群ではプラセボ投与群に比べ、血糖値の指標であるA1C値が有意に低下したことに裏付けられたものである。この試験では、ファルキシガの平均A1C低下率が-0.62％であったのに対し、プラセボでは+0.41％であり、顕著な差は-1.03％であった。小児患者の安全性プロファイルは成人患者で観察されたものと一致していた。
アストラゼネカ・バイオ医薬品事業部エグゼクティブ・バイスプレジデントのルード・ドバーは、小児および青少年におけるT2Dの有病率の増加、および小児および青少年が利用できる経口治療の選択肢が限られていることを挙げ、今回の承認の重要性を強調した。また、心血管疾患、腎疾患、代謝性疾患におけるアンメット・ニーズの充足に向けた同社の継続的な取り組みを強調した。
T2Dは、グルコースレベルの上昇を特徴とする慢性疾患であり、罹患する若年者の数は世界的に増加している。米国だけでも、20歳未満の約3万人の患者がT2Dを患っており、毎年5,000人以上が新たにT2Dと診断されている。この疾患の進行や合併症の発症は、成人よりも若年者の方が早い傾向にある。
経口SGLT2阻害剤であるファルキシガは、成人のT2D患者に対する食事療法と運動療法の補助薬として、すでにフォルキシガの商品名でEUを含む126カ国で承認されている。さらに、フォルキシガはT2GO第III相臨床試験に基づき、EUおよびその他の地域で小児用としても承認されている。
アストラゼネカは、サイエンス主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、様々な治療領域における医療用医薬品の発見、開発、商業化に引き続き注力している。アストラゼネカの製品群は、臓器保護と疾患進行の抑制を目的としており、CVRM疾患を引き起こすメカニズムを標的とすることで、何百万人もの人々の生活を改善し、救うことを目標としています。
今回の承認は、若年層のT2D患者に対する治療の選択肢を広げる重要な一歩であり、アストラゼネカのプレスリリースに基づくものである。アストラゼネカは、今後も様々な疾患の治療において、さらなる規制当局への申請と市場評価を進めていく予定である。
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