カンザスシティ、カンザス州 - バイオ医薬品企業であるシンギュレート社（NASDAQ：CING）は、注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療を目的とした主力製品候補であるCTx-1301の登録バッチが12回完了したことを発表した。このステップは、米国食品医薬品局（FDA）の新薬承認申請（NDA）の前提条件を満たすために極めて重要です。
これらのバッチ製造の成功は、化学・製造・管理（CMC）プロセスにおける重要なマイルストーンであり、CTx-1301の信頼性の高い製造方法と許容可能な保存可能期間を実証するものです。
シングレート社のローリー・マイヤーズ最高執行責任者（COO）は、今回の成果により、FDAのNDA提出ガイドラインへの準拠が近づいたと述べている。同社は2025年前半の申請を見込んでいる。
CTx-1301は、シングレート社独自の薬物送達プラットフォームPrecision Timed Release™（PTR™）を利用し、1日3回分のデクスメチルフェニデートを特定の時間に投与するように設計されている。デクスメチルフェニデートは、FDAが承認したADHD治療薬であり、CTx-1301は、1錠で速やかな服用開始と終日の有効性を提供することを目指しています。
ADHDは数百万人に影響を及ぼしている慢性疾患で、不注意および/または多動性-衝動性を特徴とし、機能または発達を阻害する。米国では、推定640万人の小児および青年がADHDと診断されており、相当数の小児および青年が成人期になっても症状を引きずっている。有病率が高いにもかかわらず、治療を受けているADHDの成人はごく一部である。
BDD Pharma社からライセンスを受けたCingulate社のPTR技術は、EBL（Erosion Barrier Layer：浸食バリア層）を含み、意図した放出前に薬物が漏れることなく、あらかじめ決められた時間に薬物の放出を制御することができる。同社はこの技術を活用し、臨床段階のパイプラインを強化し、ADHDや不安障害以外の新たな治療領域の開拓を目指している。
本発表はCingulate Inc.のプレスリリースに基づくものであり、同社のSEC提出書類に詳述されているように、潜在的なリスクを伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。登録バッチの完了は、規制当局の承認待ちのCTx-1301の上市に向けたシンギュレート社の取り組みが一歩前進したことを意味します。
他の最近のニュースでは、製薬会社のシングレート社は、最低入札価格要件を満たしていないため、ナスダック資本市場からの上場廃止の可能性に直面している。この情報は最近の証券取引委員会への提出書類で公表された。同社はすでに2025年5月まで裁量パネルの監視下に置かれており、コンプライアンスを回復するための追加的な時間は与えられていない。
シンギュレイト社は、ナスダック・ヒアリング・パネルに公聴会を要請し、入札価格規制の遵守を証明するための時間延長を求める予定である。この措置により、公聴会が終了し、さらなる延長期間が認められるまで、上場廃止の可能性が延期されることになる。
同社はまた、コンプライアンス問題に対処するため、株式併合などの措置も考えている。それでも、パネルが同社の上場維持を許可するかどうか、あるいはシングレート社が認められた延長期間内に買値の要件を満たし、他のナスダック上場基準を遵守できるかどうかは不透明である。これらは、取引所での地位を確保しようとする同社の努力における最近の動きである。
インベスティングプロの洞察
Cingulate Inc. (NASDAQ: CING)はCTx-1301の新薬承認申請に向けて前進しており、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注意深く見守っている。以下は、InvestingProによる主要な洞察である：
InvestingProのデータによると、シンギュレイト社の財務見通しには懸念があり、2024年第1四半期時点の過去12カ月間の営業利益は-2,186万米ドル、総資産利益率は-355.56%となっている。これらの数字は、同社が黒字化に向けて直面している課題を反映している。さらに、同期間の売上総利益は0.32百万米ドルであり、収益の大幅な改善なしに事業を維持する同社の能力に疑問を投げかける可能性がある。
株価は波乱の時期を経験しており、6ヶ月間の価格トータルリターンは-70.82%、1年間の価格トータルリターンは-96.72%と驚異的だ。時価総額は419万米ドルに調整され、バイオ医薬品業界におけるボラティリティと企業規模の小ささをさらに際立たせている。
InvestingProのTipsは、Cingulate社がバランスシート上、負債よりも多くの現金を保有している一方で、すぐに現金を使い果たし、粗利率が弱いことを示唆している。同社の株価はしばしば市場とは逆方向に動くが、これは投資家の自信のなさや、より広範な市場動向との乖離を示している可能性がある。投資家は、アナリストが同社が今年黒字になると予想していないことにも注意すべきである。
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